Valutazione dei cambiamenti del sistema nervoso autonomo in risposta alla stimolazione mediante neuromodulazione sacrale (ESTIME)
29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
La sindrome della vescica iperattiva (OAB) è definita da un bisogno urgente e frequente di urinare associato a minzione notturna frequente e talvolta a incontinenza urinaria. La neuromodulazione sacrale (SNM) è ora uno dei trattamenti di seconda linea per la Rubrica fuori rete.
La modalità d'azione del SNM è ancora poco conosciuta, ma numerosi dati provenienti dalla recente letteratura scientifica suggeriscono che il SNM potrebbe agire, tra le altre cose, alterando l'equilibrio del sistema nervoso autonomo (SNA), situato all'interfaccia tra il tratto urinario e le strutture cerebrali che regolano il funzionamento delle vie urinarie.
Lo scopo di questo studio sarebbe quindi quello di sviluppare uno strumento predittivo per l’efficacia del SNM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: DRI
- Numero di telefono: 0033320444145
- Email: drs-promotion@chu-lille.fr
Luoghi di studio
-
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Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU de LILLE
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Contatto:
- DRI
- Numero di telefono: 0033320444145
- Email: drs.promotion@chu-lille.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina ≥ 18 anni
- Sindrome della Rubrica fuori rete
- Indicazione per un SNM a due fasi
- In anestesia generale con Remifentanil e Propofol
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
- Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Neurostimolazione tibiale (ultimi 3 mesi)
- Neuromodulazione sacrale (ultimi 3 mesi)
- Iniezione intra-detrusoriale di tossina botulinica A (ultimi 9 mesi)
- Gravidanza in corso
- Motivi amministrativi
- Tutela/curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
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ANI will be used during the SNM (2 hours)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'HFVI analizzato tramite HRV al basale e durante il protocollo di stimolazione standardizzata erogato in modo casuale a livello dei 4 punti di contatto dell'elettrocatetere quadripolare al momento dell'impianto dell'elettrocatetere tra i gruppi efficaci e non efficaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dell'HFVI (indice di variabilità ad alta frequenza) analizzato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale e durante un protocollo di stimolazione standardizzato (14 Hz, 210 mc, ampiezza per suscitare la risposta motoria anale) erogato casualmente a livello dei 4 punti di contatto di l'elettrocatetere quadripolare al momento dell'impianto dell'elettrocatetere, tra il gruppo efficace e quello non efficace.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Lasso di tempo: 1 year
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Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Lasso di tempo: 1 year
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Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
- Attrezzatura e forniture
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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