Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn autonomního nervového systému v reakci na stimulaci sakrální neuromodulací (ESTIME)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) je definován urgentním a častým nutkáním na močení spojeným s častým nočním močením a někdy i inkontinencí moči. Sakrální neuromodulace (SNM) je nyní jednou z druhé linie léčby OAB.

Mechanismus účinku SNM je stále nedostatečně objasněn, ale řada údajů z nedávné vědecké literatury naznačuje, že SNM může působit mimo jiné změnou rovnováhy autonomního nervového systému (ANS) – umístěného na rozhraní mezi močovými cestami. a mozkové struktury regulující fungování močového traktu.

Cílem této studie by tedy bylo vyvinout prediktivní nástroj pro efektivitu SNM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • OAB syndrom
  • Indikace pro dvoustupňové SNM
  • V celkové anestezii Remifentanilem a Propofolem
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient ochotný dodržet všechny postupy a dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Tibiální neurostimulace (poslední 3 měsíce)
  • Sakrální neuromodulace (poslední 3 měsíce)
  • Intra-detruzorová injekce botulotoxinu A (posledních 9 měsíců)
  • Probíhá těhotenství
  • Administrativní důvody
  • Opatrovnictví/kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Přístroj: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání HFVI analyzovaného prostřednictvím HRV na začátku a během standardizovaného stimulačního protokolu náhodně dodávaného na úrovni 4 kontaktních bodů kvadripolární elektrody v době implantace elektrody mezi efektivní a neefektivní skupinou
Časové okno: 1 rok
Srovnání HFVI (vysokofrekvenční index variability) analyzovaného prostřednictvím variability srdeční frekvence (HRV) na začátku a během standardizovaného stimulačního protokolu (14 Hz, 210 mcs, amplituda k vyvolání anální motorické odpovědi) náhodně dodávané na úrovni 4 kontaktních bodů kvadripolární elektroda v době implantace elektrody, mezi efektivní a neúčinnou skupinou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Časové okno: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Časové okno: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023_195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit