Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i det autonome nervesystem som reaktion på stimulering ved sakral neuromodulation (ESTIME)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Overaktiv blære syndrom (OAB) er defineret ved akutte og hyppige trang til vandladning forbundet med hyppig natlig vandladning og nogle gange urininkontinens. Sakral neuromodulation (SNM) er nu en af ​​de anden linje behandlinger for OAB.

Virkningsmåden af ​​SNM er stadig dårligt forstået, men en række data fra nyere videnskabelig litteratur tyder på, at SNM kan virke blandt andet ved at ændre balancen i det autonome nervesystem (ANS) - placeret ved grænsefladen mellem urinvejene og hjernestrukturerne, der regulerer funktionen af ​​urinvejene.

Formålet med denne undersøgelse ville derfor være at udvikle et prædiktivt værktøj til effektiviteten af ​​SNM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • OAB syndrom
  • Indikation for en to-trins SNM
  • Under generel anæstesi med Remifentanil og Propofol
  • Patient, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Patient villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tibial neuro-stimulering (sidste 3 måneder)
  • Sakral neuromodulation (sidste 3 måneder)
  • Botulinumtoksin A intra-detrusor-injektion (sidste 9 måneder)
  • Graviditet i gang
  • Administrative årsager
  • Værgemål/kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Enhed: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af HFVI analyseret gennem HRV ved baseline og under standardiseret stimulationsprotokol leveret tilfældigt på niveauet for de 4 kontaktpunkter på den quadripolære ledning på tidspunktet for elektrodeimplantation mellem de effektive og ikke-effektive grupper
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af HFVI (højfrekvent variabilitetsindeks) analyseret gennem hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved baseline og under en standardiseret stimulationsprotokol (14 Hz, 210 mcs, amplitude for at fremkalde analmotorisk respons) leveret tilfældigt på niveauet for de 4 kontaktpunkter af den quadripolære ledning på tidspunktet for ledningsimplantation, mellem de effektive og ikke-effektive grupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Tidsramme: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Tidsramme: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sakral neuromodulation

Kliniske forsøg med Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner