- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06434831
Evaluering av endringer i det autonome nervesystemet som respons på stimulering ved sakral nevromodulering (ESTIME)
Overaktiv blæresyndrom (OAB) er definert av presserende og hyppige trang til å urinere assosiert med hyppig vannlating om natten og noen ganger urininkontinens. Sakral nevromodulering (SNM) er nå en av andrelinjebehandlingene for OAB.
Virkningsmåten til SNM er fortsatt dårlig forstått, men en rekke data fra nyere vitenskapelig litteratur tyder på at SNM kan virke blant annet ved å endre balansen i det autonome nervesystemet (ANS) - lokalisert i grensesnittet mellom urinveiene og hjernestrukturene som regulerer funksjonen til urinveiene.
Målet med denne studien vil derfor være å utvikle et prediktivt verktøy for effektiviteten av SNM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- OAB syndrom
- Indikasjon for to-trinns SNM
- Under generell anestesi med Remifentanil og Propofol
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i utprøvingen
- Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet
Ekskluderingskriterier:
- Tibial nevrostimulering (siste 3 måneder)
- Sakral nevromodulering (siste 3 måneder)
- Botulinumtoksin A intra-detrusor-injeksjon (siste 9 måneder)
- Graviditet pågår
- Administrative årsaker
- Vergemål/kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ANI vil bli registrert under SNM.
|
ANI vil bli brukt under SNM (2 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av HFVI analysert gjennom HRV ved baseline og under standardisert stimuleringsprotokoll levert tilfeldig på nivået av de 4 kontaktpunktene til den kvadripolare ledningen på tidspunktet for elektrodeimplantasjon mellom de effektive og ikke-effektive gruppene
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av HFVI (høyfrekvensvariabilitetsindeks) analysert gjennom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved baseline og under en standardisert stimuleringsprotokoll (14 Hz, 210 mcs, amplitude for å fremkalle analmotorisk respons) tilfeldig levert på nivået av de 4 kontaktpunktene til den kvadripolare ledningen på tidspunktet for elektrodeimplantasjon, mellom de effektive og ikke-effektive gruppene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av andre HRV-parametre ved baseline og under en standardisert stimuleringsprotokoll levert tilfeldig på nivået av de 4 kontaktpunktene til den kvadripolare ledningen ved tidspunktet for elektrodeimplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av andre HRV-parametere (SDNN, RMSSD, HF, LF) ved baseline og under en standardisert stimuleringsprotokoll (14 Hz, 210 mcs, amplitude for å fremkalle analmotorisk respons) levert tilfeldig på nivået til de 4 kontaktpunktene til den kvadripolare ledningen på tidspunktet for blyimplantasjon,
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Hyperkinesi
Andre studie-ID-numre
- 2023_195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk utstyr for SNM: Interstim II, Interstim micro
-
MedtronicNeuroAvsluttetOveraktiv blære | Fekal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretensjonForente stater, Nederland, Frankrike, Canada, Sveits, Storbritannia
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustFullførtFekal inkontinensDanmark, Storbritannia
-
Omri Schwarztuch GildorPåmelding etter invitasjonOveraktiv blære | Nevrogen tarm | Fekal inkontinens | Urgeinkontinens | Nevrogen blære | Retensjon, urinveierIsrael
-
University Hospital, RouenFullførtBlærehyperaktivitetFrankrike
-
William Beaumont HospitalsHar ikke rekruttert ennåKronisk bekkensmertesyndromForente stater
-
University of AarhusFullførtFekal inkontinens | Regional cerebral blodstrømDanmark
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)FullførtUrinretensjon | Underaktiv blæreForente stater
-
University Hospital of North NorwayFullført
-
Nantes University HospitalFullførtAktiv ulcerøs kolittFrankrike