Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i det autonome nervesystemet som respons på stimulering ved sakral nevromodulering (ESTIME)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Overaktiv blæresyndrom (OAB) er definert av presserende og hyppige trang til å urinere assosiert med hyppig vannlating om natten og noen ganger urininkontinens. Sakral nevromodulering (SNM) er nå en av andrelinjebehandlingene for OAB.

Virkningsmåten til SNM er fortsatt dårlig forstått, men en rekke data fra nyere vitenskapelig litteratur tyder på at SNM kan virke blant annet ved å endre balansen i det autonome nervesystemet (ANS) - lokalisert i grensesnittet mellom urinveiene og hjernestrukturene som regulerer funksjonen til urinveiene.

Målet med denne studien vil derfor være å utvikle et prediktivt verktøy for effektiviteten av SNM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • OAB syndrom
  • Indikasjon for to-trinns SNM
  • Under generell anestesi med Remifentanil og Propofol
  • Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i utprøvingen
  • Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Tibial nevrostimulering (siste 3 måneder)
  • Sakral nevromodulering (siste 3 måneder)
  • Botulinumtoksin A intra-detrusor-injeksjon (siste 9 måneder)
  • Graviditet pågår
  • Administrative årsaker
  • Vergemål/kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Enhet: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av HFVI analysert gjennom HRV ved baseline og under standardisert stimuleringsprotokoll levert tilfeldig på nivået av de 4 kontaktpunktene til den kvadripolare ledningen på tidspunktet for elektrodeimplantasjon mellom de effektive og ikke-effektive gruppene
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av HFVI (høyfrekvensvariabilitetsindeks) analysert gjennom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved baseline og under en standardisert stimuleringsprotokoll (14 Hz, 210 mcs, amplitude for å fremkalle analmotorisk respons) tilfeldig levert på nivået av de 4 kontaktpunktene til den kvadripolare ledningen på tidspunktet for elektrodeimplantasjon, mellom de effektive og ikke-effektive gruppene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Tidsramme: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Tidsramme: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023_195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere