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Bewertung von Veränderungen des autonomen Nervensystems als Reaktion auf Stimulation durch sakrale Neuromodulation (ESTIME)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Das überaktive Blasensyndrom (OAB) wird durch dringenden und häufigen Harndrang in Verbindung mit häufigem nächtlichem Wasserlassen und manchmal Harninkontinenz definiert. Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist heute eine der Zweitlinienbehandlungen für OAB.

Die Wirkungsweise von SNM ist immer noch kaum verstanden, aber eine Reihe von Daten aus der neueren wissenschaftlichen Literatur deuten darauf hin, dass SNM unter anderem durch eine Veränderung des Gleichgewichts des autonomen Nervensystems (ANS) wirken kann, das sich an der Schnittstelle zwischen den Harnwegen befindet und die Gehirnstrukturen, die die Funktion der Harnwege regulieren.

Ziel dieser Studie wäre es daher, ein Vorhersageinstrument für die Wirksamkeit von SNM zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  • OAB-Syndrom
  • Indikation für eine zweistufige SNM
  • Unter Vollnarkose mit Remifentanil und Propofol
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat
  • Der Patient ist bereit, alle Studienabläufe und -dauern einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Tibia-Neurostimulation (letzte 3 Monate)
  • Sakrale Neuromodulation (letzte 3 Monate)
  • Botulinumtoxin-A-Intra-Detrusor-Injektion (letzte 9 Monate)
  • Schwangerschaft im Gange
  • Administrative Gründe
  • Vormundschaft/Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Gerät: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des durch HRV analysierten HFVI zu Studienbeginn und während eines standardisierten Stimulationsprotokolls, das zufällig auf der Ebene der 4 Kontaktpunkte der quadripolaren Elektrode zum Zeitpunkt der Elektrodenimplantation zwischen der wirksamen und der nicht wirksamen Gruppe verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des HFVI (Hochfrequenzvariabilitätsindex), analysiert anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu Studienbeginn und während eines standardisierten Stimulationsprotokolls (14 Hz, 210 mcs, Amplitude zur Auslösung einer analen motorischen Reaktion), das zufällig auf der Ebene der 4 Kontaktpunkte von abgegeben wird die quadripolare Elektrode zum Zeitpunkt der Elektrodenimplantation zwischen der wirksamen und der nicht wirksamen Gruppe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Zeitfenster: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Zeitfenster: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023_195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro

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