Evaluación de cambios en el sistema nervioso autónomo en respuesta a la estimulación por neuromodulación sacra (ESTIME)
29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
El síndrome de vejiga hiperactiva (VH) se define por la necesidad urgente y frecuente de orinar asociada con micción nocturna frecuente y, en ocasiones, incontinencia urinaria. La neuromodulación sacra (SNM) es ahora uno de los tratamientos de segunda línea para la VHA.
El modo de acción del SNM aún no se conoce bien, pero varios datos de la literatura científica reciente sugieren que el SNM puede actuar, entre otras cosas, alterando el equilibrio del sistema nervioso autónomo (SNA), ubicado en la interfaz entre el tracto urinario y el tracto urinario. y las estructuras cerebrales que regulan el funcionamiento del tracto urinario.
Por tanto, el objetivo de este estudio sería desarrollar una herramienta predictiva de la eficacia del SNM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DRI
- Número de teléfono: 0033320444145
- Correo electrónico: drs-promotion@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- DRI
- Número de teléfono: 0033320444145
- Correo electrónico: drs.promotion@chu-lille.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- síndrome de VH
- Indicación para un SNM de dos etapas
- Bajo anestesia general con Remifentanilo y Propofol
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Neuroestimulación tibial (últimos 3 meses)
- Neuromodulación sacra (últimos 3 meses)
- Toxina botulínica A, inyección intradetrusor (últimos 9 meses)
- Embarazo en curso
- Razones administrativas
- Tutela/curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
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ANI will be used during the SNM (2 hours)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de HFVI analizado a través de HRV al inicio del estudio y durante el protocolo de estimulación estandarizado administrado aleatoriamente al nivel de los 4 puntos de contacto del cable cuadripolar en el momento de la implantación del cable entre los grupos efectivos y no efectivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de HFVI (índice de variabilidad de alta frecuencia) analizado a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) al inicio y durante un protocolo de estimulación estandarizado (14 Hz, 210 mcs, amplitud para provocar una respuesta motora anal) administrado aleatoriamente al nivel de los 4 puntos de contacto de el cable cuadripolar en el momento de la implantación del cable, entre los grupos efectivos y no efectivos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Periodo de tiempo: 1 year
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Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Periodo de tiempo: 1 year
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Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Equipos y suministros
Otros números de identificación del estudio
- 2023_195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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