自主神经系统对骶神经调节刺激反应变化的评估 (ESTIME)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille
膀胱过度活动症候群 (OAB) 的定义是急迫而频繁的尿意，并伴有夜间频繁排尿，有时甚至出现尿失禁。 骶神经调节（SNM）现在是 OAB 的二线治疗方法之一。
SNM 的作用方式仍然知之甚少，但最近科学文献中的大量数据表明，SNM 可能通过改变位于泌尿道之间界面的自主神经系统 (ANS) 的平衡来发挥作用。以及调节泌尿道功能的大脑结构。
因此，本研究的目的是开发一种预测 SNM 有效性的工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：DRI
- 电话号码：0033320444145
- 邮箱：drs-promotion@chu-lille.fr
学习地点
-
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU de Lille
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接触：
- DRI
- 电话号码：0033320444145
- 邮箱：drs.promotion@chu-lille.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性 女性 ≥ 18 岁
- OAB综合征
- 两阶段 SNM 的适应症
- 在瑞芬太尼和异丙酚全身麻醉下
- 已书面同意参加试验的患者
- 患者愿意遵守所有研究程序和持续时间
排除标准：
- 胫骨神经刺激（过去 3 个月）
- 骶神经调节（过去 3 个月）
- A型肉毒毒素逼尿肌内注射（最近9个月）
- 怀孕进行中
- 行政原因
- 监护/管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
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ANI will be used during the SNM (2 hours)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效组和无效组在基线时和在引线植入时在四极引线 4 个接触点水平随机提供的标准化刺激方案期间通过 HRV 分析的 HFVI 的比较
大体时间：1年
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通过基线心率变异性 (HRV) 和在标准化刺激方案（14 Hz、210 mcs、振幅以引发肛门运动反应）期间在 4 个接触点水平随机传递的 HFVI（高频变异指数）进行分析比较引线植入时的四极引线，有效组和无效组之间。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
大体时间：1 year
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Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
大体时间：1 year
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Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2026年8月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023_195
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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