Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen hermoston muutosten arviointi vasteessa sakraalisen neuromodulaation aiheuttamaan stimulaatioon (ESTIME)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä (OAB) määritellään kiireelliseksi ja toistuvaksi virtsaamistarpeeksi, joka liittyy tiheään öiseen virtsaamiseen ja joskus virtsanpidätyskyvyttömyyteen. Sakraaalinen neuromodulaatio (SNM) on nyt yksi OAB:n toisen linjan hoidoista.

SNM:n vaikutustapa on vielä huonosti ymmärretty, mutta useat viimeaikaisen tieteellisen kirjallisuuden tiedot viittaavat siihen, että SNM voi vaikuttaa muun muassa muuttamalla virtsateiden rajapinnalla sijaitsevan autonomisen hermoston (ANS) tasapainoa. ja virtsateiden toimintaa säätelevät aivorakenteet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi siis kehittää SNM:n tehokkuutta ennustava työkalu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • OAB-oireyhtymä
  • Indikaatio kaksivaiheiselle SNM:lle
  • Yleisanestesiassa Remifentanililla ja Propofolilla
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilas, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kestoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sääriluun hermostimulaatio (viimeiset 3 kuukautta)
  • Sakraaalinen neuromodulaatio (viimeiset 3 kuukautta)
  • Botuliinitoksiini A -injektio detrusorin sisään (viimeiset 9 kuukautta)
  • Raskaus käynnissä
  • Hallinnolliset syyt
  • Huoltajuus/huoltajuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Laite: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFVI:n vertailu, joka analysoitiin HRV:llä lähtötilanteessa ja standardoidun stimulaatioprotokollan aikana satunnaisesti annettuna nelinapaisen johtimen 4 kontaktipisteen tasolla lyijykynän istutuksen aikana tehokkaiden ja ei-tehokkaiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
HFVI:n (korkean taajuuden vaihteluindeksin) vertailu, joka analysoitiin sykevaihtelulla (HRV) lähtötilanteessa ja standardoidun stimulaatioprotokollan aikana (14 Hz, 210 mcs, amplitudi peräaukon motorisen vasteen aikaansaamiseksi), joka toimitettiin satunnaisesti neljän kontaktipisteen tasolla. nelinapainen johto lyijyn istutuksen aikana, tehokkaan ja ei-tehokkaan ryhmän välillä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Aikaikkuna: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Aikaikkuna: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023_195

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa