Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i det autonoma nervsystemet som svar på stimulering genom sakral neuromodulering (ESTIME)

29 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Överaktiv urinblåsa syndrom (OAB) definieras av brådskande och frekventa urineringsbehov i samband med frekvent nattlig urinering och ibland urininkontinens. Sakral neuromodulering (SNM) är nu en av andra linjens behandlingar för OAB.

Verkningssättet för SNM är fortfarande dåligt förstådd, men ett antal data från nyare vetenskaplig litteratur tyder på att SNM kan verka bland annat genom att förändra balansen i det autonoma nervsystemet (ANS) - som ligger i gränsytan mellan urinvägarna och hjärnstrukturerna som reglerar urinvägarnas funktion.

Syftet med denna studie skulle därför vara att utveckla ett prediktivt verktyg för effektiviteten av SNM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • OAB syndrom
  • Indikation för en tvåstegs SNM
  • Under narkos med Remifentanil och Propofol
  • Patient som har gett skriftligt samtycke till att delta i prövningen
  • Patient villig att följa alla studieprocedurer och varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Tibial neurostimulering (senaste 3 månaderna)
  • Sakral neuromodulering (senaste 3 månaderna)
  • Botulinumtoxin A intra-detrusorinjektion (senaste 9 månaderna)
  • Graviditet pågår
  • Administrativa skäl
  • Förmynderskap/kuratur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Enhet: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av HFVI analyserad genom HRV vid baslinjen och under standardiserat stimuleringsprotokoll levererat slumpmässigt på nivån för de 4 kontaktpunkterna på den kvadripolära elektroden vid tidpunkten för elektrodimplantation mellan de effektiva och icke-effektiva grupperna
Tidsram: 1 år
Jämförelse av HFVI (högfrekvensvariabilitetsindex) analyserad genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid baslinjen och under ett standardiserat stimuleringsprotokoll (14 Hz, 210 mcs, amplitud för att framkalla analmotorisk respons) levererad slumpmässigt på nivån för de 4 kontaktpunkterna av den kvadripolära elektroden vid tidpunkten för elektrodimplantation, mellan de effektiva och icke-effektiva grupperna.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Tidsram: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Tidsram: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023_195

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera