Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений вегетативной нервной системы в ответ на стимуляцию сакральной нейромодуляцией (ESTIME)

29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) определяется срочными и частыми позывами к мочеиспусканию, связанными с частым ночным мочеиспусканием, а иногда и недержанием мочи. Сакральная нейромодуляция (СНМ) в настоящее время является одним из методов лечения второй линии при ГМП.

Механизм действия СНМ до сих пор плохо изучен, но ряд данных из недавней научной литературы позволяют предположить, что СНМ может действовать, среди прочего, путем изменения баланса вегетативной нервной системы (ВНС), расположенной на границе мочевыводящих путей. и структуры головного мозга, регулирующие функционирование мочевыводящих путей.

Таким образом, целью данного исследования будет разработка инструмента прогнозирования эффективности SNM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • синдром ГМП
  • Показания для двухэтапной SNM
  • Под общей анестезией ремифентанилом и пропофолом.
  • Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
  • Пациент готов соблюдать все процедуры и продолжительность исследования.

Критерий исключения:

  • Тибиальная нейростимуляция (последние 3 месяца)
  • Сакральная нейромодуляция (последние 3 месяца)
  • Внутридетрузорная инъекция ботулотоксина А (последние 9 месяцев)
  • Беременность в процессе
  • Административные причины
  • Опека/попечительство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Устройство: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение HFVI, проанализированной с помощью ВСР на исходном уровне и во время стандартизированного протокола стимуляции, случайным образом проведенного на уровне 4 точек контакта четырехполярного электрода во время имплантации электрода между эффективными и неэффективными группами
Временное ограничение: 1 год
Сравнение HFVI (индекс высокочастотной вариабельности), проанализированного с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР) на исходном уровне и во время стандартизированного протокола стимуляции (14 Гц, 210 мкс, амплитуда для вызова анальной моторной реакции), случайно доставленной на уровне 4 точек контакта четырехполярное отведение во время имплантации электрода между эффективной и неэффективной группами.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Временное ограничение: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Временное ограничение: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023_195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться