천골 신경조절에 의한 자극에 대한 자율신경계 변화의 평가 (ESTIME)
2026년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Lille
과민성 방광 증후군(OAB)은 잦은 야간 배뇨 및 때로는 요실금과 관련된 긴급하고 빈번한 배뇨 충동으로 정의됩니다. 천골 신경조절(SNM)은 이제 OAB의 2차 치료법 중 하나입니다.
SNM의 작용 방식은 아직 잘 알려져 있지 않지만, 최근 과학 문헌의 많은 데이터에 따르면 SNM은 무엇보다도 요로 사이의 경계면에 위치한 자율신경계(ANS)의 균형을 변경함으로써 작용할 수 있습니다. 요로의 기능을 조절하는 뇌 구조.
따라서 본 연구의 목적은 SNM의 효과를 예측하는 도구를 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DRI
- 전화번호: 0033320444145
- 이메일: drs-promotion@chu-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
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연락하다:
- DRI
- 전화번호: 0033320444145
- 이메일: drs.promotion@chu-lille.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- OAB 증후군
- 2단계 SNM에 대한 표시
- 레미펜타닐과 프로포폴을 이용한 전신마취
- 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
- 모든 연구 절차 및 기간을 기꺼이 준수하려는 환자
제외 기준:
- 경골 신경 자극(지난 3개월)
- 천골 신경조절(지난 3개월)
- 보툴리눔 톡신 A 배뇨근내 주사 (지난 9개월)
- 임신 진행 중
- 관리상의 이유
- 후견/큐레이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
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ANI will be used during the SNM (2 hours)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효군과 비효과군 간 리드 이식 시 사극성 리드의 4개 접점 수준에서 무작위로 전달된 기준선 및 표준화된 자극 프로토콜 중 HRV를 통해 분석된 HFVI의 비교
기간: 일년
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기준선 및 4개 접점 수준에서 무작위로 전달된 표준화된 자극 프로토콜(14Hz, 210mcs, 항문 운동 반응을 유도하는 진폭) 동안 심박수 변이도(HRV)를 통해 분석된 HFVI(고주파 변이 지수)의 비교. 리드 이식 시 유효 그룹과 비효과 그룹 사이의 사극 리드.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
기간: 1 year
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Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
기간: 1 year
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Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023_195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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