Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in het autonome zenuwstelsel als reactie op stimulatie door sacrale neuromodulatie (ESTIME)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Overactieve blaassyndroom (OAB) wordt gedefinieerd door dringende en frequente aandrang om te urineren, gepaard gaande met frequent nachtelijk urineren en soms urine-incontinentie. Sacrale neuromodulatie (SNM) is nu een van de tweedelijnsbehandelingen voor OAB.

Het werkingsmechanisme van SNM is nog steeds slecht begrepen, maar een aantal gegevens uit recente wetenschappelijke literatuur suggereren dat SNM onder andere kan werken door de balans van het autonome zenuwstelsel (AZS) te veranderen – gelegen op het grensvlak tussen de urinewegen. en de hersenstructuren die de werking van de urinewegen reguleren.

Het doel van deze studie zou daarom zijn om een ​​voorspellend instrument te ontwikkelen voor de effectiviteit van SNM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • OAB-syndroom
  • Indicatie voor een tweetraps SNM
  • Onder algemene verdoving met Remifentanil en Propofol
  • Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -duur

Uitsluitingscriteria:

  • Tibiale neurostimulatie (laatste 3 maanden)
  • Sacrale neuromodulatie (laatste 3 maanden)
  • Botulinetoxine Een intra-detrusorinjectie (laatste 9 maanden)
  • Zwangerschap in voortgang
  • Administratieve redenen
  • Voogdij/curatorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Apparaat: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van HFVI geanalyseerd via HRV bij baseline en tijdens gestandaardiseerd stimulatieprotocol, willekeurig afgegeven op het niveau van de 4 contactpunten van de quadripolaire lead op het moment van leadimplantatie tussen de effectieve en niet-effectieve groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van HFVI (hoge frequentievariabiliteitsindex), geanalyseerd via hartslagvariabiliteit (HRV) bij aanvang en tijdens een gestandaardiseerd stimulatieprotocol (14 Hz, 210 mcs, amplitude om anale motorische respons op te wekken), willekeurig afgeleverd op het niveau van de 4 contactpunten van de quadripolaire lead op het moment van leadimplantatie, tussen de effectieve en niet-effectieve groepen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Tijdsspanne: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Tijdsspanne: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023_195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren