Avaliação das alterações do sistema nervoso autônomo em resposta à estimulação por neuromodulação sacral (ESTIME)
29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
A síndrome da bexiga hiperativa (BH) é definida por vontade urgente e frequente de urinar associada à micção noturna frequente e, às vezes, à incontinência urinária. A neuromodulação sacral (SNM) é agora um dos tratamentos de segunda linha para BH.
O modo de ação do SNM ainda é pouco compreendido, mas vários dados da literatura científica recente sugerem que o SNM pode atuar, entre outras coisas, alterando o equilíbrio do sistema nervoso autônomo (SNA) - localizado na interface entre o trato urinário e as estruturas cerebrais que regulam o funcionamento do trato urinário.
O objetivo deste estudo seria, portanto, desenvolver uma ferramenta preditiva para a eficácia do SNM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DRI
- Número de telefone: 0033320444145
- E-mail: drs-promotion@chu-lille.fr
Locais de estudo
-
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU de Lille
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Contato:
- DRI
- Número de telefone: 0033320444145
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos
- Síndrome de OAB
- Indicação para um SNM em dois estágios
- Sob anestesia geral com Remifentanil e Propofol
- Paciente que deu consentimento por escrito para participar do estudo
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e duração do estudo
Critério de exclusão:
- Neuroestimulação tibial (últimos 3 meses)
- Neuromodulação sacral (últimos 3 meses)
- Injeção intra-detrusora de toxina botulínica A (últimos 9 meses)
- Gravidez em andamento
- Razões administrativas
- Tutela/curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
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ANI will be used during the SNM (2 hours)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do HFVI analisado através da VFC no início do estudo e durante o protocolo de estimulação padronizado distribuído aleatoriamente no nível dos 4 pontos de contato do eletrodo quadripolar no momento do implante do eletrodo entre os grupos efetivo e não eficaz
Prazo: 1 ano
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Comparação do HFVI (índice de variabilidade de alta frequência) analisado através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no início do estudo e durante um protocolo de estimulação padronizado (14 Hz, 210 mcs, amplitude para eliciar resposta motora anal) entregue aleatoriamente ao nível dos 4 pontos de contato de o eletrodo quadripolar no momento do implante do eletrodo, entre os grupos efetivo e não efetivo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Prazo: 1 year
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Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Prazo: 1 year
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Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Equipamentos e suprimentos
Outros números de identificação do estudo
- 2023_195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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