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Évaluation des modifications du système nerveux autonome en réponse à la stimulation par neuromodulation sacrée (ESTIME)

29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Le syndrome de la vessie hyperactive (OAB) est défini par des envies urgentes et fréquentes d'uriner associées à des mictions nocturnes fréquentes et parfois à une incontinence urinaire. La neuromodulation sacrée (SNM) fait désormais partie des traitements de deuxième intention de l'hyperactivité vésicale.

Le mode d'action du SNM est encore mal compris mais un certain nombre de données issues de la littérature scientifique récente suggèrent que le SNM pourrait agir, entre autres, en modifiant l'équilibre du système nerveux autonome (SNA) - situé à l'interface entre les voies urinaires et les structures cérébrales régulant le fonctionnement des voies urinaires.

L'objectif de cette étude serait donc de développer un outil prédictif de l'efficacité du SNM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans
  • syndrome d'hyperactivité vésicale
  • Indication pour un SNM en deux temps
  • Sous anesthésie générale avec Rémifentanil et Propofol
  • Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'essai
  • Patient disposé à se conformer à toutes les procédures et à la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Neuro-stimulation tibiale (3 derniers mois)
  • Neuromodulation sacrée (3 derniers mois)
  • Toxine botulique A, injection intra-détrusorienne (9 derniers mois)
  • Grossesse en cours
  • Raisons administratives
  • Tutelle/curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ANI (Analgesia nociception index) will be recorded during the SNM (Sacral neuromodulation).
Dispositif: Medical device for SNM: Interstim X or Interstim micro
ANI will be used during the SNM (2 hours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des HFVI analysés par HRV au départ et lors d'un protocole de stimulation standardisé délivré aléatoirement au niveau des 4 points de contact de la sonde quadripolaire au moment de l'implantation de la sonde entre les groupes efficaces et non efficaces
Délai: 1 an
Comparaison des HFVI (indice de variabilité à haute fréquence) analysés à travers la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) au départ et lors d'un protocole de stimulation standardisé (14 Hz, 210 mcs, amplitude pour provoquer une réponse motrice anale) délivrés aléatoirement au niveau des 4 points de contact de la sonde quadripolaire au moment de l'implantation de la sonde, entre les groupes efficaces et non efficaces.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDNN (Standard Deviation of all normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) and RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences between normal-to-normal RR intervals (milliseconds)) at baseline and during standardized electrical stimulation
Délai: 1 year
Comparison of time-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year
LF (Low-Frequency power of heart rate variability (ms²)) and HF (High-Frequency power of heart rate variability (ms²)) components of heart rate variability at baseline and during standardized electrical stimulation
Délai: 1 year
Comparison of frequency-domain heart rate variability parameters at baseline and during a standardized electrical stimulation protocol (14 Hz, 210 µs, amplitude to elicit anal motor response) randomly delivered at the level of the four contact points of the quadripolar lead at the time of lead implantation.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023_195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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