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重度のそう痒患者におけるカンナビジオールの有効性と耐性：多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究 (CANNA-ITCH)

2026年6月10日 更新者：University Hospital, Brest

そう痒症は、掻きむしりたくなるような不快な感覚として定義されます。 そう痒症の治療薬は、痛みの治療薬に比べて効果がはるかに低いため、新しい治療選択肢を見つけることが不可欠です。

過去 20 年間で、そう痒症の病態生理学の理解は大幅に進歩し、新たな治療分野の可能性が開かれました。 これらの中で、カンナビノイドは、主にニューロンによって産生される内因性カンナビノイドの生理学的阻害役割が十分に実証されているため、非常に有望であると思われます。 文献データによると、カンナビノイドの鎮痒効果は、ニューロンの活性化、求心性経路に沿った伝達、およびケラチノサイトとマスト細胞の局所的調節に対する効果の組み合わせによるものであることが示唆されています。 鎮痒効果は、CB1、CB2、または TRPV1 チャネルの調節を通じて、末梢および中枢に作用します。 CB1 および CB2 受容体は特異的なカンナビノイド受容体で、CB1 は中枢および末梢レベルに存在しますが、CB2 は末梢のみで皮膚に非常に多く存在します。 カンナビノイドは TRPV1 にも結合することができ、このイオンチャネルに拮抗または安定化することで神経性炎症を阻害し、そう痒症誘発性メディエーターによるニューロンの活性化を防ぎます。 フィトカンナビノイドは大麻に由来し、さまざまな目的に使用されており、医療目的での開発が急速に拡大しています。 最もよく知られているのは、テトラヒドロカンナビノール (THC) とカンナビジオール (CBD) の 2 つです。 THC は TRPV1、CB2、および CB1 に結合し、後者の活性化が並行向精神作用の始まりとなります。 CBDは主にTRPV1に結合するため、この種の副作用を恐れることなく、かゆみ、神経性炎症、皮膚痛に対して非常に好ましい効果が期待できます。

限られた数の研究は、カンナビノイドが人間または動物において局所的または全身的に有用である可能性を示唆していますが、プラセボとの比較研究は行われていません。 これらの有望な結果は、誘発性掻痒症、特発性掻痒症、湿疹、尿毒症性掻痒症、胆汁うっ滞性掻痒症、掻痒症、敏感肌、さらには表皮水疱症の症例でも観察されています。

現在、ANSM は重度の痛みに対する医療大麻の効果の評価を行っています。 私たちは、この文脈でANSMによって選ばれた製品の1つであるオイルLITTLE GREEN PHARMAをランダム化プラセボ対照研究で重度のかゆみに対する効果を評価することを提案します。これは、その主要なCBD比率（THC < 5 mg/ml、 CBD > 5 mg/ml)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

218

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • France
      • Angers、France、フランス、49000
        • CHU Angers
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、France、フランス、85925
        • CHD Vendée
        • コンタクト：
      • La Rochelle、France、フランス、17300
      • Nantes、France、フランス、44093
      • Poitiers、France、フランス、86000
      • Tours、France、フランス、37044
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 重度のそう痒症。平均 WI-NRS スコア ≥7/10 で定義されます（そう痒症の原因に関係なく、参加の 1 週間前に評価）
  • 利用可能な薬物療法および非薬物療法の不十分な軽減（WI-NRS ≥7/10）または耐性が低い（副作用）
  • 少なくとも6週間の安定した治療（かゆみの治療）

除外基準:

  • 患者が自由かつインフォームドコンセントを与えることができない
  • 精神病性障害の個人歴
  • 重度の肝障害（プロトロンビンレベル<50%）
  • 中等度から重度の腎障害（推定糸球体濾過量 ≤ 44 mL/min/1.73） 平方メートル？）
  • 重度の心血管障害または脳血管障害（心筋梗塞、脳卒中）の疾患または病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アンケートの理解不足またはフォローアップができない - 患者が自由かつインフォームドコンセントを与えることができない
  • 精神病性障害の個人歴
  • 重度の肝障害（プロトロンビンレベル>50%）または予測される生物学的障害
  • 重度の腎障害（推定糸球体濾過量 ≤ 44 mL/min/1.73） 平方メートル？ )
  • 重度の心血管疾患（心筋梗塞、心血管事故）または脳血管疾患、またはその既往歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アンケートの理解不足やフォロー不足
  • 臨床試験以外でのカンナビノイドの使用
  • 包含前 1 週間以内に大麻またはその派生品を使用した場合
  • カンナビノイド製品に対する過敏症またはアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cannabis oil

CBD:THC oil 50mg/mL arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment: 0.2 ml on the first day then increase of 0.2 ml every 2 days in 2 daily doses, that is to say then only 0.1 per day , up to 1 ml/day maximum.

If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
薬：大麻油
この治療群の患者は、大麻油 (50mg/mL) を 1 日 2 回、自動滴定段階 (W0 から W2) 中に推定された 1 日用量で摂取する必要があります。
プラセボコンパレーター：PLACEBO

Placebo arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment with the same modalities as experimental group If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
薬：プラセボ
この治療群の患者は、自動滴定段階 (W0 から W2) 中に推定された 1 日用量でプラセボ油を 1 日 2 回摂取する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WI-NRSの変更
時間枠：0週目
二値の結果 (成功または失敗)。 成功は、来院時から 6 週目までの WINRS (最悪のかゆみの強さの数値評価スケール - 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) のスケール) が 30% 減少することによって定義されます。
0週目
WI-NRSの変更
時間枠：第6週
二値の結果 (成功または失敗)。 成功は、来院時から 6 週目までの WINRS (最悪のかゆみの強さの数値評価スケール - 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) のスケール) が 30% 減少することによって定義されます。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ItchyQoL が W0 から W2 に変更されました
時間枠：0週目
- 包含（= 0 週目）訪問から 2 週目までの ItchyQoL スコアの変化（ItchyQoL アンケートには 22 項目が含まれており、各項目は 1 = まったくないから 5 = 常にの範囲の 5 段階評価で評価されます）
0週目
ItchyQoL が W0 から W2 に変更されました
時間枠：2週目
- 包含（= 0 週目）訪問から 2 週目までの ItchyQoL スコアの変化（ItchyQoL アンケートには 22 項目が含まれており、各項目は 1 = まったくないから 5 = 常にの範囲の 5 段階評価で評価されます）
2週目
慢性かゆみ負担スケールが W0 から W2 に変更されました
時間枠：0週目
- 慢性かゆみ負担スケールの変化 - 包含 (= 0 週目) 訪問から 2 週目までの 10 (患者のかゆみについて「まったくない」から「非常に多い」まで評価された 10 の質問)
0週目
慢性かゆみ負担スケールが W0 から W2 に変更されました
時間枠：2週目
- 慢性かゆみ負担スケールの変化 - 包含 (= 0 週目) 訪問から 2 週目までの 10 (患者のかゆみについて「まったくない」から「非常に多い」まで評価された 10 の質問)
2週目
治療上の有害事象
時間枠：0週目
- 治療中に発生した有害事象の発生率と重症度。
0週目
治療上の有害事象
時間枠：2週目
- 治療中に発生した有害事象の発生率と重症度。
2週目
治療上の有害事象
時間枠：第4週
- 治療中に発生した有害事象の発生率と重症度。
第4週
治療上の有害事象
時間枠：第6週
- 治療中に発生した有害事象の発生率と重症度。
第6週
治療上の有害事象
時間枠：第8週
- 治療中に発生した有害事象の発生率と重症度。
第8週
WI-NRS が W0 から W2 に変更される
時間枠：0週目
- 来院時から2週目までのWI-NRS（最悪のかゆみの強さの数値評価スケール - 0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）のスケール）スコアで少なくとも週平均4ポイントの減少を達成した患者の割合
0週目
WI-NRS が W0 から W2 に変更される
時間枠：2週目
- 来院時から2週目までのWI-NRS（最悪のかゆみの強さの数値評価スケール - 0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）のスケール）スコアで少なくとも週平均4ポイントの減少を達成した患者の割合
2週目
WI-NRS が W2 から W6 に変更されました
時間枠：2週目
2週目から6週目までのWI-NRS（最悪のかゆみの強さの数値評価スケール - 0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）のスケール）スコアで少なくとも週平均4ポイントの減少を達成した患者の割合。
2週目
WI-NRS が W2 から W6 に変更されました
時間枠：第6週
2週目から6週目までのWI-NRS（最悪のかゆみの強さの数値評価スケール - 0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）のスケール）スコアで少なくとも週平均4ポイントの減少を達成した患者の割合。
第6週
ItchyQoL が W2 から W6 に変更されました
時間枠：2週目
- 2 週目の訪問から 6 週目までの ItchyQoL スコアの変化率 (ItchyQoL アンケートには 22 項目が含まれており、各項目は 1 = まったくないから 5 = 常にの範囲の 5 段階評価で評価されます)
2週目
ItchyQoL が W2 から W6 に変更されました
時間枠：第6週
- 2 週目の訪問から 6 週目までの ItchyQoL スコアの変化。(ItchyQoL アンケートには 22 項目が含まれており、各項目は 1 = まったくないから 5 = 常にの範囲の 5 段階評価で評価されます)
第6週
慢性かゆみ負担スケールが W2 から W6 に変更されました
時間枠：2週目
- 慢性かゆみ負担スケールの変化率 - 2 週目の訪問から 6 週目までの 10 (患者のかゆみについて「まったくない」から「非常に」まで評価された 10 の質問)
2週目
慢性かゆみ負担スケールが W2 から W6 に変更されました
時間枠：第6週
- 慢性かゆみ負担スケールの変化率 - 2 週目の訪問から 6 週目までの 10 (患者のかゆみについて「まったくない」から「非常に」まで評価された 10 の質問)
第6週
治療遵守率
時間枠：第6週
- 両群における観察患者の数（YES/NO）：観察（YES と定義）は、W0 ～ W6 の期間にわたって 1 日あたり少なくとも 1 回の治療を受けたものとみなします。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC23.0164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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