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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cannabidiol bei Patienten mit schwerem Pruritus: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie (CANNA-ITCH)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Unter Pruritus versteht man ein unangenehmes Gefühl, das zum Kratzen führt. Medikamente gegen Pruritus sind weitaus weniger wirksam als solche gegen Schmerzen und es ist zwingend erforderlich, neue Therapiemöglichkeiten zu finden.

In den letzten 20 Jahren hat sich das Verständnis der Pathophysiologie des Pruritus erheblich weiterentwickelt und neue mögliche Therapiefelder eröffnet. Unter diesen scheinen Cannabinoide sehr vielversprechend zu sein, da die physiologische Hemmwirkung von Endocannabinoiden, die hauptsächlich von Neuronen produziert werden, gut nachgewiesen wurde. Daten aus der Literatur legen nahe, dass die juckreizlindernden Wirkungen von Cannabinoiden auf einer Kombination von Wirkungen auf die neuronale Aktivierung, die Übertragung entlang der afferenten Bahn und die lokale Modulation von Keratinozyten und Mastzellen beruhen. Die juckreizstillende Wirkung ist peripher und zentral und erfolgt durch Modulation der CB1-, CB2- oder TRPV1-Kanäle. CB1- und CB2-Rezeptoren sind spezifische Cannabinoidrezeptoren, wobei CB1 auf zentraler und peripherer Ebene vorhanden ist, während CB2 nur peripher und stark in der Haut vorhanden ist. Cannabinoide können auch an TRPV1 binden und so neurogene Entzündungen hemmen, indem sie diesen Ionenkanal antagonisieren oder stabilisieren, was die neuronale Aktivierung durch pruritogene Mediatoren verhindert. Phytocannabinoide werden aus Cannabis gewonnen und für verschiedene Zwecke verwendet, wobei ihre Entwicklung für medizinische Zwecke rasch zunimmt. Die beiden bekanntesten sind Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD). THC bindet an TRPV1, CB2 und CB1, wobei die Aktivierung des letzteren der Ursprung paralleler psychotroper Wirkungen ist. CBD bindet hauptsächlich an TRPV1, wodurch wir sehr positive Auswirkungen auf Juckreiz, neurogene Entzündungen und Hautschmerzen erwarten können, ohne Nebenwirkungen dieser Art befürchten zu müssen.

Eine begrenzte Anzahl von Studien deutet darauf hin, dass Cannabinoide topisch oder systemisch bei Menschen oder Tieren nützlich sein können, es wurde jedoch keine Vergleichsstudie mit Placebo durchgeführt. Diese ermutigenden Ergebnisse wurden bei induziertem Pruritus, idiopathischem Pruritus, Ekzemen, urämischem Pruritus, cholestatischem Pruritus, Prurigo, empfindlicher Haut oder sogar Epidermolysis bullosa beobachtet.

Derzeit führt das ANSM eine Bewertung der Auswirkungen von medizinischem Cannabis auf starke Schmerzen durch. Wir schlagen vor, die Auswirkungen auf starken Juckreiz in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie eines der von der ANSM in diesem Zusammenhang ausgewählten Produkte zu bewerten, das Öl LITTLE GREEN PHARMA, das wir aufgrund seines dominanten CBD-Verhältnisses (THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49000
      • La Roche-sur-Yon, France, Frankreich, 85925
      • La Rochelle, France, Frankreich, 17300
      • Nantes, France, Frankreich, 44093
      • Poitiers, France, Frankreich, 86000
      • Tours, France, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwerer Pruritus, definiert durch einen mittleren WI-NRS-Score ≥7/10 (ausgewertet eine Woche vor der Aufnahme, unabhängig von der Ursache des Pruritus
  • Unzureichende Linderung (WI-NRS ≥7/10) oder schlechte Verträglichkeit (Nebenwirkungen) zugänglicher medikamentöser und nichtmedikamentöser Therapien
  • Stabile Behandlung (zur Behandlung des Juckreizes) für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Persönliche Vorgeschichte psychotischer Störungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Prothrombinspiegel <50 %)
  • Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 44 ml/min/1,73). m2 ?)
  • Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Mangelndes Verständnis der Fragebögen oder Unfähigkeit zur Nachverfolgung – Unfähigkeit des Patienten, seine freiwillige und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Persönliche Vorgeschichte psychotischer Störungen
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Prothrombinspiegel >50 %) oder prädiktive biologische Beeinträchtigung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 44 ml/min/1,73 m2 ? )
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Herz-Kreislauf-Unfall) oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Mangelndes Verständnis der Fragebögen oder Unfähigkeit zur Nachverfolgung
  • Verwendung von Cannabinoiden außerhalb der klinischen Studie
  • Konsum von Cannabis oder seinen Derivaten weniger als eine Woche vor der Aufnahme
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Cannabinoidprodukt in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabis oil

CBD:THC oil 50mg/mL arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment: 0.2 ml on the first day then increase of 0.2 ml every 2 days in 2 daily doses, that is to say then only 0.1 per day , up to 1 ml/day maximum.

If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
Arzneimittel: Cannabisöl
Patienten in diesem Arm müssen zweimal täglich Cannabisöl (50 mg/ml) einnehmen, wobei die Tagesdosis während der Autotitrationsphase (von W0 bis W2) geschätzt wird.
Placebo-Komparator: PLACEBO

Placebo arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment with the same modalities as experimental group If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in diesem Arm müssen zweimal täglich Placeboöl einnehmen, wobei die Tagesdosis während der Autotitrationsphase (von W0 bis W2) geschätzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WI-NRS-Änderung
Zeitfenster: Woche 0
Binäres Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg). Der Erfolg wird durch eine Reduzierung der WINRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz)) um 30 % vom Einschlussbesuch bis zur 6. Woche definiert.
Woche 0
WI-NRS-Änderung
Zeitfenster: Woche 6
Binäres Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg). Der Erfolg wird durch eine Reduzierung der WINRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz)) um 30 % vom Einschlussbesuch bis zur 6. Woche definiert.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ItchyQoL-Änderung von W0 zu W2
Zeitfenster: Woche 0
- Änderung des ItchyQoL-Scores vom Einschlussbesuch (= Woche 0) bis Woche 2 (Der ItchyQoL-Fragebogen enthält 22 Elemente, und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = nie bis 5 = ständig reicht.)
Woche 0
ItchyQoL-Änderung von W0 zu W2
Zeitfenster: Woche 2
- Änderung des ItchyQoL-Scores vom Einschlussbesuch (= Woche 0) bis Woche 2 (Der ItchyQoL-Fragebogen enthält 22 Elemente, und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = nie bis 5 = ständig reicht.)
Woche 2
Änderung der Skala für chronische Juckreizbelastung von W0 auf W2
Zeitfenster: Woche 0
- Änderung der Skala für die Belastung durch chronischen Juckreiz – 10 vom Einschlussbesuch (= Woche 0) bis Woche 2 (10 Fragen, bewertet von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr stark“ zum Juckreiz des Patienten)
Woche 0
Änderung der Skala für chronische Juckreizbelastung von W0 auf W2
Zeitfenster: Woche 2
- Änderung der Skala für die Belastung durch chronischen Juckreiz – 10 vom Einschlussbesuch (= Woche 0) bis Woche 2 (10 Fragen, bewertet von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr stark“ zum Juckreiz des Patienten)
Woche 2
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 0
- Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Woche 0
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2
- Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Woche 2
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
- Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Woche 4
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 6
- Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Woche 6
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
- Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Woche 8
WI-NRS-Wechsel von W0 zu W2
Zeitfenster: Woche 0
- Anteil der Patienten, die im WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)) vom Einschlussbesuch bis Woche 2 mindestens eine durchschnittliche wöchentliche Reduzierung um 4 Punkte erreichen
Woche 0
WI-NRS-Wechsel von W0 zu W2
Zeitfenster: Woche 2
- Anteil der Patienten, die im WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)) vom Einschlussbesuch bis Woche 2 mindestens eine durchschnittliche wöchentliche Reduzierung um 4 Punkte erreichen
Woche 2
WI-NRS-Wechsel von W2 zu W6
Zeitfenster: Woche 2
Anteil der Patienten, die von Woche 2 bis Woche 6 eine wöchentliche durchschnittliche Reduzierung des WI-NRS-Scores (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)) um mindestens 4 Punkte erreichen.
Woche 2
WI-NRS-Wechsel von W2 zu W6
Zeitfenster: Woche 6
Anteil der Patienten, die von Woche 2 bis Woche 6 eine wöchentliche durchschnittliche Reduzierung des WI-NRS-Scores (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale – auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz)) um mindestens 4 Punkte erreichen.
Woche 6
ItchyQoL-Änderung von W2 zu W6
Zeitfenster: Woche 2
- Prozentuale Änderung des ItchyQoL-Scores vom Besuch in Woche 2 bis Woche 6 (Der ItchyQoL-Fragebogen enthält 22 Elemente, und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = nie bis 5 = ständig reicht.)
Woche 2
ItchyQoL-Änderung von W2 zu W6
Zeitfenster: Woche 6
- Änderung des ItchyQoL-Scores vom Besuch in Woche 2 bis Woche 6. (Der ItchyQoL-Fragebogen enthält 22 Elemente, und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 = nie bis 5 = ständig reicht.)
Woche 6
Änderung der Skala für chronische Juckreizbelastung von W2 auf W6
Zeitfenster: Woche 2
- Prozentuale Veränderung der Skala für die Belastung durch chronischen Juckreiz – 10 vom Besuch in Woche 2 bis Woche 6 (10 Fragen mit der Bewertung „Überhaupt nicht“ bis „Sehr stark“ zum Juckreiz des Patienten)
Woche 2
Änderung der Skala für chronische Juckreizbelastung von W2 auf W6
Zeitfenster: Woche 6
- Prozentuale Veränderung der Skala für die Belastung durch chronischen Juckreiz – 10 vom Besuch in Woche 2 bis Woche 6 (10 Fragen mit der Bewertung „Überhaupt nicht“ bis „Sehr stark“ zum Juckreiz des Patienten)
Woche 6
Behandlungsbeobachtungsrate
Zeitfenster: Woche 6
- Anzahl der aufmerksamen Patienten (JA/NEIN) in beiden Armen: Als Beobachtung (definiert als JA) gilt die Einnahme von mindestens einer Behandlungsdosis pro Tag im Zeitraum W0 – W6.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0164

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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