Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance kanabidiolu u pacientů se závažným svěděním: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (CANNABITCH)

3. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Pruritus je definován jako nepříjemný pocit vedoucí k potřebě škrábání. Léky na svědění jsou mnohem méně účinné než léky používané na bolest a je nutné najít nové terapeutické možnosti.

Za posledních 20 let došlo k výraznému pokroku v chápání patofyziologie svědění a otevírání nových možných terapeutických oblastí. Mezi nimi se kanabinoidy zdají velmi slibné, protože fyziologická inhibiční role endokanabinoidů, produkovaných hlavně neurony, byla dobře prokázána. Údaje z literatury naznačují, že antipruritické účinky kanabinoidů jsou způsobeny kombinací účinků na neuronální aktivaci, přenos aferentní cestou a lokální modulaci keratinocytů a žírných buněk. Antipruritický účinek je periferní a centrální prostřednictvím modulace kanálů CB1, CB2 nebo TRPV1. Receptory CB1 a CB2 jsou specifické kanabinoidní receptory, CB1 je přítomen na centrální a periferní úrovni, zatímco CB2 je pouze periferní a velmi přítomný v kůži. Kanabinoidy se také mohou vázat na TRPV1, a tak inhibovat neurogenní zánět antagonizací nebo stabilizací tohoto iontového kanálu, což zabraňuje aktivaci neuronů pruritogenními mediátory. Fytokanabinoidy pocházejí z konopí a používají se pro různé účely, přičemž jejich vývoj pro lékařské účely se rychle rozšiřuje. Dva nejznámější jsou tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD). THC se váže na TRPV1, CB2 a CB1, přičemž jejich aktivace je původcem paralelních psychotropních účinků. CBD se váže především na TRPV1, což nám umožňuje očekávat velmi příznivé účinky na svědění, neurogenní záněty a bolesti kůže, aniž bychom se museli obávat vedlejších účinků tohoto typu.

Omezený počet studií naznačuje, že kanabinoidy mohou být užitečné lokálně nebo systémově, u lidí nebo zvířat, ale nebyla provedena žádná srovnávací studie s placebem. Tyto povzbudivé výsledky byly pozorovány v případech indukovaného svědění, idiopatického svědění, ekzému, uremického svědění, cholestatického svědění, svědění, citlivé kůže nebo dokonce epidermolysis bullosa.

V současné době ANSM provádí hodnocení účinků léčebného konopí na silnou bolest. Navrhujeme vyhodnotit účinky na těžké svědění v randomizované placebem kontrolované studii jeden z produktů, který v této souvislosti zvolila ANSM, olej LITTLE GREEN PHARMA, který jsme zvolili pro jeho dominantní poměr CBD (THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
      • La Rochelle, Francie, 17300
      • Nantes, Francie, 44093
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35033
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU De Tours
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžké svědění, definované průměrným skóre WI-NRS ≥ 7/10 (vyhodnoceno jeden týden před zařazením, bez ohledu na příčinu svědění
  • Nedostatečná úleva (WI-NRS ≥ 7/10) nebo špatná tolerance (nežádoucí účinky) dostupných lékových a nelékových terapií
  • Stabilní léčba (pro léčbu svědění) po dobu nejméně 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pacienta dát svobodný a informovaný souhlas
  • Osobní anamnéza psychotických poruch
  • Těžká porucha funkce jater (hladina protrombinu < 50 %)
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 44 ml/min/1,73 m2?)
  • Onemocnění nebo anamnéza závažných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních poruch (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nepochopení dotazníků nebo neschopnost sledovat - Neschopnost pacienta dát svobodný a informovaný souhlas
  • Osobní anamnéza psychotických poruch
  • Těžké poškození jater (hladina protrombinu > 50 %) nebo prediktivní biologické poškození
  • Těžké poškození ledvin (Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 44 ml/min/1,73 m2? )
  • Závažné kardiovaskulární (infarkt myokardu, kardiovaskulární příhoda) nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo takové onemocnění v anamnéze
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nepochopení dotazníků nebo neschopnost sledovat
  • Použití kanabinoidů mimo klinické hodnocení
  • Užívání konopí nebo jeho derivátů méně než jeden týden před zařazením
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli kanabinoidní produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopný olej

Konopný olej 50 mg/ml rameno:

Během prvních 14 dnů léčby bude probíhat autotitrační fáze: 0,2 ml první den, poté zvýšení o 0,2 ml každé 2 dny ve 2 denních dávkách, tj. maximálně 1,4 ml/den.

Pokud se vyskytly nějaké tolerovatelné vedlejší účinky, bylo pacientům doporučeno, aby nezvyšovali dávku; pokud se objevily netolerovatelné vedlejší účinky, bylo doporučeno snížení dávky.

Po počáteční titraci bude dávka udržována po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Konopný olej
Pacienti v této větvi budou muset užívat konopný olej (50 mg/ml) dvakrát denně s denní dávkou odhadnutou během fáze automatické titrace (od W0 do W2)
Komparátor placeba: PLACEBO

Placebo rameno:

Během prvních 14 dnů léčby bude probíhat autotitrační fáze: 0,2 ml první den, poté zvýšení o 0,2 ml každé 2 dny ve 2 denních dávkách, tj. maximálně 1,4 ml/den.

Pokud se vyskytly nějaké tolerovatelné vedlejší účinky, bylo pacientům doporučeno, aby nezvyšovali dávku; pokud se objevily netolerovatelné vedlejší účinky, bylo doporučeno snížení dávky.

Po počáteční titraci bude dávka udržována po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti v tomto rameni budou muset užívat Placebo olej dvakrát denně s denní dávkou odhadnutou během fáze automatické titrace (od W0 do W2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna WI-NRS
Časové okno: Týden 0
Binární výsledek (úspěch nebo neúspěch). Úspěch je definován snížením WINRS (Norst Itching Intensity Numerical Rating Scale – na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění) o 30 % od návštěvy začlenění do 6. týdne.
Týden 0
Změna WI-NRS
Časové okno: 6. týden
Binární výsledek (úspěch nebo neúspěch). Úspěch je definován snížením WINRS (Norst Itching Intensity Numerical Rating Scale – na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění) o 30 % od návštěvy začlenění do 6. týdne.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ItchyQoL změna z W0 na W2
Časové okno: Týden 0
- Změna skóre ItchyQoL od inkluzní (= týden 0) návštěvy do týdne 2 (Dotazník ItchyQoL obsahuje 22 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 = nikdy až po 5 = stále)
Týden 0
ItchyQoL změna z W0 na W2
Časové okno: 2. týden
- Změna skóre ItchyQoL od inkluzní (= týden 0) návštěvy do týdne 2 (Dotazník ItchyQoL obsahuje 22 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 = nikdy až po 5 = stále)
2. týden
Změna stupnice chronického svědění z W0 na W2
Časové okno: Týden 0
- Změna na stupnici chronického svědění – 10 od zařazení (= týden 0) návštěvy do týdne 2 (10 otázek hodnocených od „Vůbec ne“ po „Velmi velmi“ o svědění pacienta)
Týden 0
Změna stupnice chronického svědění z W0 na W2
Časové okno: 2. týden
- Změna na stupnici chronického svědění – 10 od zařazení (= týden 0) návštěvy do týdne 2 (10 otázek hodnocených od „Vůbec ne“ po „Velmi velmi“ o svědění pacienta)
2. týden
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Týden 0
- Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Týden 0
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 2. týden
- Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
2. týden
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 4. týden
- Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
4. týden
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 6. týden
- Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
6. týden
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 8. týden
- Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
8. týden
Změna WI-NRS z W0 na W2
Časové okno: Týden 0
- Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň týdenního průměrného snížení o 4 body ve skóre WI-NRS (Norst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit)) od inkluzní návštěvy do týdne 2
Týden 0
Změna WI-NRS z W0 na W2
Časové okno: 2. týden
- Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň týdenního průměrného snížení o 4 body ve skóre WI-NRS (Norst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit)) od inkluzní návštěvy do týdne 2
2. týden
Změna WI-NRS z W2 na W6
Časové okno: 2. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň týdenního průměrného snížení o 4 body ve skóre WI-NRS (Norst Itching Intensity Numerical Rating Scale – na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit)) od 2. týdne do 6. týdne.
2. týden
Změna WI-NRS z W2 na W6
Časové okno: 6. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň týdenního průměrného snížení o 4 body ve skóre WI-NRS (Norst Itching Intensity Numerical Rating Scale – na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění si lze představit)) od 2. týdne do 6. týdne.
6. týden
ItchyQoL změna z W2 na W6
Časové okno: 2. týden
- Procentuální změna skóre ItchyQoL od návštěvy 2. týdne do 6. týdne (dotazník ItchyQoL obsahuje 22 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = stále)
2. týden
ItchyQoL změna z W2 na W6
Časové okno: 6. týden
- Změna skóre ItchyQoL od návštěvy 2. týdne do 6. týdne. (Dotazník ItchyQoL obsahuje 22 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 1 = nikdy do 5 = stále)
6. týden
Změna stupnice chronického svědění z W2 na W6
Časové okno: 2. týden
- Procentuální změna na stupnici chronického svědění – 10 od návštěvy 2. týdne do 6. týdne (10 otázek hodnocených od „Vůbec ne“ po „Velmi hodně“ u svědění pacienta)
2. týden
Změna stupnice chronického svědění z W2 na W6
Časové okno: 6. týden
- Procentuální změna na stupnici chronického svědění – 10 od návštěvy 2. týdne do 6. týdne (10 otázek hodnocených od „Vůbec ne“ po „Velmi hodně“ u svědění pacienta)
6. týden
Míra dodržování léčby
Časové okno: 6. týden
- Počet pozorovaných pacientů (ANO/NE) v obou větvích: Za sledování (definované jako ANO) se považuje užívání alespoň jedné dávky léčby denně v období W0 - W6.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit