Kannabidiolin tehokkuus ja sietokyky potilailla, joilla on vaikea kutina: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (CANNA-ITCH)
Kutina määritellään epämiellyttäväksi tunteeksi, joka johtaa naarmuuntumistarpeeseen. Kutinalääkkeet ovat paljon tehottomampia kuin kivun hoitoon käytettävät lääkkeet, ja on välttämätöntä löytää uusia hoitovaihtoehtoja.
Viimeisten 20 vuoden aikana kutinan patofysiologian ymmärtäminen on edennyt merkittävästi ja avannut uusia mahdollisia hoitoaloja. Näiden joukossa kannabinoidit vaikuttavat erittäin lupaavilta, koska pääasiassa neuronien tuottamien endokannabinoidien fysiologinen estävä rooli on osoitettu hyvin. Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että kannabinoidien kutinaa estävät vaikutukset johtuvat hermosolujen aktivaatioon, afferenttireittiä pitkin kulkeutumiseen ja keratinosyyttien ja syöttösolujen paikalliseen modulaatioon kohdistuvien vaikutusten yhdistelmästä. Antikutinavaikutus on perifeerinen ja keskeinen CB1-, CB2- tai TRPV1-kanavien moduloinnin kautta. CB1- ja CB2-reseptorit ovat spesifisiä kannabinoidireseptoreita, CB1:tä on läsnä keskus- ja perifeerisellä tasolla, kun taas CB2 on vain reuna- ja hyvin läsnä ihossa. Kannabinoidit voivat myös sitoutua TRPV1:een ja siten estää neurogeenistä tulehdusta antagonisoimalla tai stabiloimalla tätä ionikanavaa, mikä estää kutinaa aiheuttavien välittäjien aiheuttaman hermosolujen aktivoitumisen. Fytokannabinoidit ovat peräisin kannabiksesta ja niitä käytetään moniin eri tarkoituksiin, ja niiden kehitys lääketieteellisiin tarkoituksiin laajenee nopeasti. Kaksi tunnetuinta ovat tetrahydrokannabinoli (THC) ja kannabidioli (CBD). THC sitoutuu TRPV1:een, CB2:een ja CB1:een, jälkimmäisen aktivoituminen on rinnakkaisten psykotrooppisten vaikutusten alkulähde. CBD sitoutuu pääasiassa TRPV1:een, minkä ansiosta voimme odottaa erittäin suotuisia vaikutuksia kutinaan, neurogeeniseen tulehdukseen ja ihokipuun pelkäämättä tämän tyyppisiä sivuvaikutuksia.
Rajoitettu määrä tutkimuksia viittaa siihen, että kannabinoidit voivat olla hyödyllisiä paikallisesti tai systeemisesti ihmisillä tai eläimillä, mutta vertailevaa tutkimusta lumelääkkeeseen ei ole tehty. Näitä rohkaisevia tuloksia on havaittu tapauksissa, joissa on aiheutettu kutina, idiopaattinen kutina, ekseema, ureeminen kutina, kolestaattinen kutina, kutina, herkkä iho tai jopa epidermolysis bullosa.
Tällä hetkellä ANSM suorittaa arviointia lääkekannabiksen vaikutuksista voimakkaaseen kipuun. Suosittelemme arvioimaan vaikutuksia vakavaan kutinaan satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jolla on yksi ANSM:n tässä yhteydessä valitsemista tuotteista, öljy LITTLE GREEN PHARMA, jonka valitsemme sen hallitsevan CBD-suhteen vuoksi (THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent MISERY, PU-PH
- Sähköposti: laurent.misery@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Angers, France, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- YANNICK LE CORRE, MD
- Puhelinnumero: 02 41 35 34 19
- Sähköposti: yalecorre@chu-angers.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole POIRAUD, MD
- Puhelinnumero: 02 51 44 61 83
- Sähköposti: Carole.poiraud@ght85.fr
-
La Rochelle, France, Ranska, 17300
- Groupe Hospitalier La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile FRENARD, MD
- Puhelinnumero: 05 45 45 51 83
- Sähköposti: Cecile.frenard@ght-atlantique17.fr
-
Nantes, France, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastien BARBAROT, MD-PHD
- Puhelinnumero: 02 40 08 40 86
- Sähköposti: sebastien.barbarot@chu-nantes.fr
-
Poitiers, France, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewa HAINAUT, MD
- Puhelinnumero: 05 49 44 44 59
- Sähköposti: Ewa.HAINAUT@chu-poitiers.fr
-
Tours, France, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent MACHET, MD-PHD
- Puhelinnumero: 02 47 47 87 73
- Sähköposti: machet@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaikea kutina, joka määritellään keskimääräisellä WI-NRS-pistemäärällä ≥7/10 (arvioitu viikkoa ennen sisällyttämistä, riippumatta kutinan syystä
- Riittämätön helpotus (WI-NRS ≥7/10 ) tai huono sietokyky (haittavaikutukset) saatavilla oleville lääkehoitoille ja ei-lääkehoitoille
- Vakaa hoito (kutinan hoitoon) vähintään 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys antaa vapaasti ja tietoon perustuva suostumus
- Henkilökohtainen psykoottisten häiriöiden historia
- Vaikea maksan vajaatoiminta (protrombiinitaso <50 %)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 44 ml/min/1,73 m2?)
- Sairaus tai vakavia sydän- tai aivoverenkiertohäiriöitä (sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kyselylomakkeiden ymmärtämisen puute tai kyvyttömyys seurata - potilaan kyvyttömyys antaa vapaasti ja tietoon perustuva suostumus
- Henkilökohtainen psykoottisten häiriöiden historia
- Vaikea maksan vajaatoiminta (protrombiinitaso > 50 %) tai ennakoiva biologinen vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 44 ml/min/1,73 m2? )
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, sydän- ja verisuonitauti) tai aivoverenkiertohäiriö tai aiempi tällainen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kyselylomakkeiden ymmärtämisen puute tai kyvyttömyys seurata
- Kannabinoidien käyttö kliinisen tutkimuksen ulkopuolella
- Kannabiksen tai sen johdannaisten käyttö alle viikko ennen sisällyttämistä
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin kannabinoidituotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cannabis oil
CBD:THC oil 50mg/mL arm : An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment: 0.2 ml on the first day then increase of 0.2 ml every 2 days in 2 daily doses, that is to say then only 0.1 per day , up to 1 ml/day maximum. If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised. After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks. |
Tämän käsivarren potilaiden on otettava kannabisöljyä (50 mg/ml) kahdesti päivässä päivittäisen annoksen ollessa arvioitu automaattisen titrausvaiheen aikana (W0 - W2)
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Placebo arm : An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment with the same modalities as experimental group If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised. After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks. |
Tämän käsivarren potilaiden on otettava lumelääkeöljyä kahdesti päivässä päivittäisen annoksen ollessa arvioitu automaattisen titrausvaiheen aikana (W0 - W2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WI-NRS muutos
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Binääritulos (menestys tai epäonnistuminen).
Menestys määritellään WINRS:n (pahimman kutinan voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko – asteikolla 0 (ei kutinaa) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)) väheneminen 30 % osallistumiskäynnistä viikkoon 6.
|
Viikko 0
|
|
WI-NRS muutos
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Binääritulos (menestys tai epäonnistuminen).
Menestys määritellään WINRS:n (pahimman kutinan voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko – asteikolla 0 (ei kutinaa) 10 (pahin kuviteltavissa oleva kutina)) väheneminen 30 % osallistumiskäynnistä viikkoon 6.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ItchyQoL muutos W0:sta W2:een
Aikaikkuna: Viikko 0
|
- ItchyQoL-pistemäärän muutos sisällyttämiskäynnistä (= viikko 0) viikkoon 2 (ItchyQoL-kyselylomake sisältää 22 kohtaa, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan)
|
Viikko 0
|
|
ItchyQoL muutos W0:sta W2:een
Aikaikkuna: Viikko 2
|
- ItchyQoL-pistemäärän muutos sisällyttämiskäynnistä (= viikko 0) viikkoon 2 (ItchyQoL-kyselylomake sisältää 22 kohtaa, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan)
|
Viikko 2
|
|
Kroonisen kutinataakan asteikon muutos W0:sta W2:een
Aikaikkuna: Viikko 0
|
- Muutos kroonisen kutinataakan asteikossa - 10 sisällytyksestä (= viikko 0) käynnistä viikkoon 2 (10 kysymystä arvosanasta "Ei ollenkaan" arvoon "erittäin" potilaan kutinasta)
|
Viikko 0
|
|
Kroonisen kutinataakan asteikon muutos W0:sta W2:een
Aikaikkuna: Viikko 2
|
- Muutos kroonisen kutinataakan asteikossa - 10 sisällytyksestä (= viikko 0) käynnistä viikkoon 2 (10 kysymystä arvosanasta "Ei ollenkaan" arvoon "erittäin" potilaan kutinasta)
|
Viikko 2
|
|
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 0
|
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Viikko 0
|
|
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 2
|
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Viikko 2
|
|
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 4
|
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Viikko 4
|
|
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 6
|
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Viikko 6
|
|
Hoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 8
|
- Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Viikko 8
|
|
WI-NRS muuttuu W0:sta W2:ksi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
- Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen viikoittaisen keskimääräisen laskun WI-NRS:ssä (pahimman kutinan voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko - asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina)) inkluusiokäynnistä viikkoon 2
|
Viikko 0
|
|
WI-NRS muuttuu W0:sta W2:ksi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
- Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen viikoittaisen keskimääräisen laskun WI-NRS:ssä (pahimman kutinan voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko - asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina)) inkluusiokäynnistä viikkoon 2
|
Viikko 2
|
|
WI-NRS muuttuu W2:sta W6:een
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen viikoittaisen keskimääräisen laskun WI-NRS:ssä (pahimman kutinan voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko – asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina) viikosta 2 viikoksi 6.
|
Viikko 2
|
|
WI-NRS muuttuu W2:sta W6:een
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 4 pisteen viikoittaisen keskimääräisen laskun WI-NRS:ssä (pahimman kutinan voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko – asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina) viikosta 2 viikoksi 6.
|
Viikko 6
|
|
ItchyQoL muutos W2:sta W6:een
Aikaikkuna: Viikko 2
|
- ItchyQoL-pisteiden prosentuaalinen muutos viikon 2 vierailusta viikkoon 6 (ItchyQoL-kysely sisältää 22 kohdetta, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan)
|
Viikko 2
|
|
ItchyQoL muutos W2:sta W6:een
Aikaikkuna: Viikko 6
|
- ItchyQoL-pisteiden muutos viikon 2 vierailusta viikkoon 6. (ItchyQoL-kyselylomake sisältää 22 kohtaa, ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan)
|
Viikko 6
|
|
Kroonisen kutinataakan asteikon muutos W2:sta W6:een
Aikaikkuna: Viikko 2
|
- Prosenttimuutos kroonisen kutinataakan asteikossa - 10 viikon 2 käynnistä viikkoon 6 (10 kysymystä arvosanasta "Ei ollenkaan" - "Erittäin" potilaan kutinasta)
|
Viikko 2
|
|
Kroonisen kutinataakan asteikon muutos W2:sta W6:een
Aikaikkuna: Viikko 6
|
- Prosenttimuutos kroonisen kutinataakan asteikossa - 10 viikon 2 käynnistä viikkoon 6 (10 kysymystä arvosanasta "Ei ollenkaan" - "Erittäin" potilaan kutinasta)
|
Viikko 6
|
|
Hoidon noudattamisaste
Aikaikkuna: Viikko 6
|
- Tarkkailevien potilaiden määrä (KYLLÄ/EI) molemmissa käsivarsissa: Tarkkailun (määritelty KYLLÄ) katsotaan ottavan vähintään yhden hoitoannoksen päivässä W0-W6 jakson aikana.
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .