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Efficacia e tolleranza del cannabidiolo in pazienti con prurito grave: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (CANNABITCH)

3 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Il prurito è definito come una sensazione spiacevole che porta alla necessità di grattarsi. I farmaci per il prurito sono molto meno efficaci di quelli utilizzati per il dolore ed è imperativo trovare nuove opzioni terapeutiche.

Negli ultimi 20 anni, la comprensione della fisiopatologia del prurito ha fatto notevoli progressi, aprendo nuovi possibili campi terapeutici. Tra questi, i cannabinoidi sembrano molto promettenti perché è stato ben dimostrato il ruolo inibitorio fisiologico degli endocannabinoidi, prodotti principalmente dai neuroni. I dati della letteratura suggeriscono che gli effetti antiprurito dei cannabinoidi sono dovuti ad una combinazione di effetti sull’attivazione neuronale, sulla trasmissione lungo la via afferente e sulla modulazione locale di cheratinociti e mastociti. L'effetto antipruriginoso è periferico e centrale, attraverso la modulazione dei canali CB1, CB2 o TRPV1. I recettori CB1 e CB2 sono recettori specifici dei cannabinoidi, essendo il CB1 presente a livello centrale e periferico mentre il CB2 è solo periferico e molto presente nella pelle. I cannabinoidi possono anche legarsi al TRPV1 e quindi inibire l’infiammazione neurogena antagonizzando o stabilizzando questo canale ionico, che impedisce l’attivazione neuronale da parte dei mediatori pruritogeni. I fitocannabinoidi derivano dalla cannabis e vengono utilizzati per vari scopi, con il loro sviluppo per scopi medici in rapida espansione. I due più conosciuti sono il tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD). Il THC si lega a TRPV1, CB2 e CB1, l'attivazione di quest'ultimo è all'origine di effetti psicotropi paralleli. Il CBD si lega principalmente al TRPV1, il che ci permette di aspettarci effetti molto favorevoli sul prurito, sull'infiammazione neurogena e sul dolore cutaneo, senza temere effetti collaterali di questo tipo.

Un numero limitato di studi suggerisce che i cannabinoidi possono essere utili a livello topico o sistemico, nell’uomo o negli animali, ma non è stato effettuato alcuno studio comparativo con il placebo. Questi risultati incoraggianti sono stati osservati in casi di prurito indotto, prurito idiopatico, eczema, prurito uremico, prurito colestatico, prurigo, pelle sensibile o anche epidermolisi bollosa.

Attualmente, l’ANSM sta conducendo una valutazione degli effetti della cannabis terapeutica sul dolore grave. Proponiamo di valutare gli effetti sul prurito grave in uno studio randomizzato e controllato con placebo uno dei prodotti scelti dall'ANSM in questo contesto, l'olio LITTLE GREEN PHARMA, che abbiamo scelto per il suo rapporto CBD dominante (THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • La Rochelle, Francia, 17300
      • Nantes, Francia, 44093
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35033
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU De Tours
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Prurito grave, definito da un punteggio WI-NRS medio ≥ 7/10 (valutato una settimana prima dell'inclusione, indipendentemente dalla causa del prurito
  • Sollievo insufficiente (WI-NRS ≥7/10) o scarsa tolleranza (effetti avversi) delle terapie farmacologiche e non farmacologiche accessibili
  • Trattamento stabile (per il trattamento del prurito) per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità del paziente di prestare un consenso libero e informato
  • Storia personale di disturbi psicotici
  • Grave insufficienza epatica (livello di protrombina <50%)
  • Compromissione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 44 mL/min/1,73 m2?)
  • Malattia o storia di gravi disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari (infarto miocardico, ictus)
  • Donna incinta o che allatta
  • Mancanza di comprensione dei questionari o incapacità di follow-up - Incapacità del paziente di fornire un consenso libero e informato
  • Storia personale di disturbi psicotici
  • Grave compromissione epatica (livello di protrombina >50%) o compromissione biologica predittiva
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 44 mL/min/1,73 m2? )
  • Grave malattia cardiovascolare (infarto miocardico, incidente cardiovascolare) o cerebrovascolare o storia di tale malattia
  • Donna incinta o che allatta
  • Mancanza di comprensione dei questionari o incapacità di dare seguito
  • Uso di cannabinoidi al di fuori della sperimentazione clinica
  • Uso di cannabis o suoi derivati ​​meno di una settimana prima dell'inclusione
  • Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi prodotto cannabinoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di cannabis

Braccio di olio di cannabis 50mg/mL:

Durante i primi 14 giorni di trattamento avrà luogo una fase di autotitolazione: 0,2 ml il primo giorno quindi aumentare di 0,2 ml ogni 2 giorni in 2 dosi giornaliere, cioè 1,4 ml/giorno massimo.

Se si verificavano effetti collaterali tollerabili, ai pazienti veniva consigliato di non aumentare la dose; se si verificavano effetti collaterali intollerabili è stata consigliata la riduzione della dose.

Dopo la titolazione iniziale, la dose verrà poi mantenuta per 4 settimane consecutive.
Droga: Olio di cannabis
I pazienti in questo braccio dovranno assumere olio di cannabis (50 mg/mL) due volte al giorno con la dose giornaliera stimata durante la fase di autotitolazione (da W0 a W2)
Comparatore placebo: PLACEBO

Braccio placebo:

Durante i primi 14 giorni di trattamento avrà luogo una fase di autotitolazione: 0,2 ml il primo giorno quindi aumentare di 0,2 ml ogni 2 giorni in 2 dosi giornaliere, cioè 1,4 ml/giorno massimo.

Se si verificavano effetti collaterali tollerabili, ai pazienti veniva consigliato di non aumentare la dose; se si verificavano effetti collaterali intollerabili è stata consigliata la riduzione della dose.

Dopo la titolazione iniziale, la dose verrà poi mantenuta per 4 settimane consecutive.
Droga: Placebo
I pazienti in questo braccio dovranno assumere l'olio Placebo due volte al giorno con la dose giornaliera stimata durante la fase di autotitolazione (da W0 a W2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica WI-NRS
Lasso di tempo: Settimana 0
Risultato binario (successo o fallimento). Il successo è definito da una riduzione del 30% nella WINRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile)) dalla visita di inclusione alla settimana 6.
Settimana 0
Modifica WI-NRS
Lasso di tempo: Settimana 6
Risultato binario (successo o fallimento). Il successo è definito da una riduzione del 30% nella WINRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile)) dalla visita di inclusione alla settimana 6.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ItchyQoL cambia da W0 a W2
Lasso di tempo: Settimana 0
- Variazione del punteggio ItchyQoL dalla visita di inclusione (= Settimana 0) alla settimana 2 (Il questionario ItchyQoL contiene 22 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 = mai a 5 = sempre)
Settimana 0
ItchyQoL cambia da W0 a W2
Lasso di tempo: Settimana 2
- Variazione del punteggio ItchyQoL dalla visita di inclusione (= Settimana 0) alla settimana 2 (Il questionario ItchyQoL contiene 22 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 = mai a 5 = sempre)
Settimana 2
La scala del carico di prurito cronico cambia da W0 a W2
Lasso di tempo: Settimana 0
- Variazione nella scala del carico di prurito cronico - 10 dalla visita di inclusione (= settimana 0) alla settimana 2 (10 domande valutate da "Per niente" a "Molto" sul prurito del paziente)
Settimana 0
La scala del carico di prurito cronico cambia da W0 a W2
Lasso di tempo: Settimana 2
- Variazione nella scala del carico di prurito cronico - 10 dalla visita di inclusione (= settimana 0) alla settimana 2 (10 domande valutate da "Per niente" a "Molto" sul prurito del paziente)
Settimana 2
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0
- Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Settimana 0
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
- Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Settimana 2
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
- Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Settimana 4
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
- Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Settimana 6
Eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
- Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Settimana 8
WI-NRS cambia da W0 a W2
Lasso di tempo: Settimana 0
- Proporzione di pazienti che hanno ottenuto almeno una riduzione media settimanale di 4 punti nel punteggio WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile)) dalla visita di inclusione alla settimana 2
Settimana 0
WI-NRS cambia da W0 a W2
Lasso di tempo: Settimana 2
- Proporzione di pazienti che hanno ottenuto almeno una riduzione media settimanale di 4 punti nel punteggio WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile)) dalla visita di inclusione alla settimana 2
Settimana 2
WI-NRS cambia da W2 a W6
Lasso di tempo: Settimana 2
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto almeno una riduzione media settimanale di 4 punti nel punteggio WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)) dalla settimana 2 alla settimana 6.
Settimana 2
WI-NRS cambia da W2 a W6
Lasso di tempo: Settimana 6
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto almeno una riduzione media settimanale di 4 punti nel punteggio WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - Su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile)) dalla settimana 2 alla settimana 6.
Settimana 6
ItchyQoL cambia da W2 a W6
Lasso di tempo: Settimana 2
- Variazione percentuale del punteggio ItchyQoL dalla visita della settimana 2 alla settimana 6 (il questionario ItchyQoL contiene 22 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 = mai a 5 = sempre)
Settimana 2
ItchyQoL cambia da W2 a W6
Lasso di tempo: Settimana 6
- Variazione del punteggio ItchyQoL dalla visita della settimana 2 alla settimana 6. (Il questionario ItchyQoL contiene 22 elementi e ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 = mai a 5 = sempre)
Settimana 6
La scala del carico di prurito cronico cambia da W2 a W6
Lasso di tempo: Settimana 2
- Variazione percentuale nella scala del carico di prurito cronico - 10 dalla visita della settimana 2 alla settimana 6 (10 domande valutate da "Per niente" a "Molto" sul prurito del paziente)
Settimana 2
La scala del carico di prurito cronico cambia da W2 a W6
Lasso di tempo: Settimana 6
- Variazione percentuale nella scala del carico di prurito cronico - 10 dalla visita della settimana 2 alla settimana 6 (10 domande valutate da "Per niente" a "Molto" sul prurito del paziente)
Settimana 6
Tasso di osservanza del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
- Numero di pazienti osservanti (SI/NO) in entrambi i bracci: l'osservanza (definita come SI) è considerata come l'assunzione di almeno una dose di trattamento al giorno nel periodo W0 - W6.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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