此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大麻二酚对严重瘙痒症患者的疗效和耐受性：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (CANNA-ITCH)

2026年6月10日 更新者：University Hospital, Brest

瘙痒症被定义为导致需要抓挠的不愉快感觉。 治疗瘙痒的药物远不如治疗疼痛的药物有效，因此必须找到新的治疗选择。

在过去的 20 年里，对瘙痒病理生理学的理解取得了显着进展，开辟了新的可能的治疗领域。 其中，大麻素似乎非常有前途，因为主要由神经元产生的内源性大麻素的生理抑制作用已得到充分证明。 文献数据表明，大麻素的止痒作用是由于对神经元激活、沿传入途径的传递以及角质形成细胞和肥大细胞的局部调节的综合影响。 通过调节 CB1、CB2 或 TRPV1 通道，止痒作用是外周和中枢的。 CB1和CB2受体是特定的大麻素受体，CB1存在于中枢和外周水平，而CB2仅存在于外周并且非常存在于皮肤中。 大麻素还可以与 TRPV1 结合，从而通过拮抗或稳定该离子通道来抑制神经源性炎症，从而防止致痒介质激活神经元。 植物大麻素源自大麻，具有多种用途，其医疗用途的开发迅速扩大。 最著名的两种是四氢大麻酚（THC）和大麻二酚（CBD）。 THC 与 TRPV1、CB2 和 CB1 结合，后者的激活是平行精神作用的起源。 CBD 主要与 TRPV1 结合，这使我们能够对瘙痒、神经源性炎症和皮肤疼痛产生非常有利的效果，而不必担心此类副作用。

有限数量的研究表明大麻素可能对人类或动物局部或全身有用，但尚未进行与安慰剂的比较研究。 在诱发性瘙痒、特发性瘙痒、湿疹、尿毒症瘙痒、胆汁淤积性瘙痒、痒疹、敏感皮肤甚至大疱性表皮松解症的病例中观察到了这些令人鼓舞的结果。

目前，ANSM 正在评估医用大麻对严重疼痛的影响。 我们建议在一项随机安慰剂对照研究中评估对严重瘙痒的影响，其中 ANSM 在这种情况下选择的产品之一是 LITTLE GREEN PHARMA 油，我们选择它是因为它的主要 CBD 比例（THC < 5 mg/ml， CBD > 5 毫克/毫升）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

218

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • France
      • Angers、France、法国、49000
      • La Roche-sur-Yon、France、法国、85925
      • La Rochelle、France、法国、17300
      • Nantes、France、法国、44093
      • Poitiers、France、法国、86000
      • Tours、France、法国、37044
        • CHRU de Tours
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 严重瘙痒，定义为平均 WI-NRS 评分≥7/10（在纳入前一周进行评估，无论瘙痒原因如何）
  • 对可用药物和非药物治疗的缓解不足（WI-NRS ≥7/10）或耐受性差（不良反应）
  • 稳定治疗（治疗瘙痒）至少 6 周

排除标准：

  • 患者无法给予自由和知情同意
  • 精神障碍个人史
  • 严重肝功能损害（凝血酶原水平<50%）
  • 中度至重度肾功能损害（估计肾小球滤过率 ≤ 44 mL/min/1.73 平方米？）
  • 患有严重心脑血管疾病或病史（心肌梗塞、中风）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 缺乏对调查问卷的理解或无法跟进 - 患者无法给予自由和知情同意
  • 精神障碍个人史
  • 严重肝损伤（凝血酶原水平>50%）或预测性生物损伤
  • 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率≤ 44 mL/min/1.73 平方米？ ）
  • 严重心血管（心肌梗塞、心血管意外）或脑血管疾病或有此类疾病史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对调查问卷缺乏了解或无法跟进
  • 临床试验外大麻素的使用
  • 在纳入前一周内使用大麻或其衍生物
  • 对任何大麻素产品有超敏反应或过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cannabis oil

CBD:THC oil 50mg/mL arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment: 0.2 ml on the first day then increase of 0.2 ml every 2 days in 2 daily doses, that is to say then only 0.1 per day , up to 1 ml/day maximum.

If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
药品：大麻油
该组中的患者必须每天服用两次大麻油 (50mg/mL)，每日剂量在自动滴定阶段（从 W0 到 W2）估计
安慰剂比较：PLACEBO

Placebo arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment with the same modalities as experimental group If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
药品：安慰剂
该组中的患者必须每天服用两次安慰剂油，每日剂量是在自动滴定阶段（从 W0 到 W2）估计的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WI-NRS变化
大体时间：第 0 周
二元结果（成功或失败）。 成功的定义是从纳入访视到第 6 周，WINRS（最严重瘙痒强度数值评定量表 - 范围为 0（无瘙痒）至 10（可想象的最严重瘙痒））降低 30%。
第 0 周
WI-NRS变化
大体时间：第 6 周
二元结果（成功或失败）。 成功的定义是从纳入访视到第 6 周，WINRS（最严重瘙痒强度数值评定量表 - 范围为 0（无瘙痒）至 10（可想象的最严重瘙痒））降低 30%。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ItchyQoL 从 W0 更改为 W2
大体时间：第 0 周
- 从纳入（= 第 0 周）访问到第 2 周的 ItchyQoL 分数变化（ItchyQoL 调查问卷包含 22 个项目，每个项目按 5 分制评分，范围从 1 = 从不到 5 = 一直）
第 0 周
ItchyQoL 从 W0 更改为 W2
大体时间：第 2 周
- 从纳入（= 第 0 周）访问到第 2 周的 ItchyQoL 分数变化（ItchyQoL 调查问卷包含 22 个项目，每个项目按 5 分制评分，范围从 1 = 从不到 5 = 一直）
第 2 周
慢性瘙痒负担量表从 W0 更改为 W2
大体时间：第 0 周
- 慢性瘙痒负担量表的变化 - 从纳入（= 第 0 周）访视到第 2 周为 10（关于患者瘙痒的 10 个问题从“完全不”到“非常”）
第 0 周
慢性瘙痒负担量表从 W0 更改为 W2
大体时间：第 2 周
- 慢性瘙痒负担量表的变化 - 从纳入（= 第 0 周）访视到第 2 周为 10（关于患者瘙痒的 10 个问题从“完全不”到“非常”）
第 2 周
治疗不良事件
大体时间：第 0 周
- 治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。
第 0 周
治疗不良事件
大体时间：第 2 周
- 治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。
第 2 周
治疗不良事件
大体时间：第 4 周
- 治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。
第 4 周
治疗不良事件
大体时间：第 6 周
- 治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。
第 6 周
治疗不良事件
大体时间：第 8 周
- 治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度。
第 8 周
WI-NRS 从 W0 更改为 W2
大体时间：第 0 周
- 从纳入访视到第 2 周，WI-NRS（最严重瘙痒强度数值评定量表 - 范围为 0（无痒）至 10（可想象的最严重瘙痒））评分每周平均至少降低 4 分的患者比例
第 0 周
WI-NRS 从 W0 更改为 W2
大体时间：第 2 周
- 从纳入访视到第 2 周，WI-NRS（最严重瘙痒强度数值评定量表 - 范围为 0（无痒）至 10（可想象的最严重瘙痒））评分每周平均至少降低 4 分的患者比例
第 2 周
WI-NRS 从 W2 更改为 W6
大体时间：第 2 周
从第 2 周到第 6 周，WI-NRS（最严重瘙痒强度数值评定量表 - 范围为 0（无瘙痒）至 10（可想象的最严重瘙痒））评分每周平均至少降低 4 分的患者比例。
第 2 周
WI-NRS 从 W2 更改为 W6
大体时间：第 6 周
从第 2 周到第 6 周，WI-NRS（最严重瘙痒强度数值评定量表 - 范围为 0（无瘙痒）至 10（可想象的最严重瘙痒））评分每周平均至少降低 4 分的患者比例。
第 6 周
ItchyQoL 从第 2 周更改为第 6 周
大体时间：第 2 周
- 从第 2 周访问到第 6 周的 ItchyQoL 分数变化百分比（ItchyQoL 调查问卷包含 22 个项目，每个项目按 5 分制评分，范围从 1 = 从不到 5 = 一直）
第 2 周
ItchyQoL 从第 2 周更改为第 6 周
大体时间：第 6 周
- 从第 2 周访问到第 6 周的 ItchyQoL 分数变化。（ItchyQoL 调查问卷包含 22 个项目，每个项目按 5 分制评分，范围从 1 = 从不到 5 = 一直）
第 6 周
慢性瘙痒负担量表从第 2 周变为第 6 周
大体时间：第 2 周
- 慢性瘙痒负担量表的百分比变化 - 从第 2 周访视到第 6 周为 10（关于患者瘙痒的 10 个问题从“完全不”到“非常”）
第 2 周
慢性瘙痒负担量表从第 2 周变为第 6 周
大体时间：第 6 周
- 慢性瘙痒负担量表的百分比变化 - 从第 2 周访视到第 6 周为 10（关于患者瘙痒的 10 个问题从“完全不”到“非常”）
第 6 周
治疗遵守率
大体时间：第 6 周
- 双臂中观察患者的数量（是/否）：观察（定义为是）被认为是在第 0 周至第 6 周期间每天至少接受一剂治疗。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月29日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC23.0164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅