Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiols effektivitet og tolerance hos patienter med svær kløe: en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (CANNABITCH)

3. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Kløe er defineret som en ubehagelig fornemmelse, der fører til behovet for at klø. Medicin mod kløe er meget mindre effektiv end dem, der bruges til smerte, og det er bydende nødvendigt at finde nye terapeutiske muligheder.

I løbet af de sidste 20 år er forståelsen af ​​kløens patofysiologi udviklet sig betydeligt, hvilket åbner nye mulige terapeutiske felter. Blandt disse virker cannabinoider meget lovende, fordi endocannabinoidernes fysiologiske hæmmende rolle, hovedsagelig produceret af neuroner, er blevet godt demonstreret. Data fra litteraturen tyder på, at de kløestillende virkninger af cannabinoider skyldes en kombination af virkninger på neuronal aktivering, transmission langs den afferente vej og lokal modulering af keratinocytter og mastceller. Den kløestillende effekt er perifer og central gennem modulering af CB1-, CB2- eller TRPV1-kanaler. CB1- og CB2-receptorer er specifikke cannabinoid-receptorer, hvor CB1 er til stede på det centrale og perifere niveau, mens CB2 kun er perifert og meget til stede i huden. Cannabinoider kan også binde til TRPV1 og dermed hæmme neurogen inflammation ved at antagonisere eller stabilisere denne ionkanal, hvilket forhindrer neuronal aktivering af pruritogene mediatorer. Phytocannabinoider er afledt af cannabis og bruges til en række forskellige formål, og deres udvikling til medicinske formål udvides hurtigt. De to mest kendte er tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD). THC binder til TRPV1, CB2 og CB1, idet aktiveringen af ​​sidstnævnte er årsagen til parallelle psykotrope effekter. CBD binder sig hovedsageligt til TRPV1, hvilket giver os mulighed for at forvente meget gunstige effekter på kløe, neurogen inflammation og hudsmerter, uden at frygte bivirkninger af denne type.

Et begrænset antal undersøgelser tyder på, at cannabinoider kan være nyttige topisk eller systemisk, hos mennesker eller dyr, men der er ikke udført nogen sammenlignende undersøgelse med placebo. Disse opmuntrende resultater er blevet observeret i tilfælde af induceret kløe, idiopatisk kløe, eksem, uremisk kløe, kolestatisk pruritus, prurigo, følsom hud eller endda epidermolysis bullosa.

I øjeblikket udfører ANSM en evaluering af virkningerne af medicinsk cannabis på svære smerter. Vi foreslår at evaluere virkningerne på svær kløe i en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, et af produkterne valgt af ANSM i denne sammenhæng, olien LITTLE GREEN PHARMA, som vi vælger for dets dominerende CBD-forhold (THC < 5 mg/ml, CBD > 5 mg/ml).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig kløe, defineret ved en gennemsnitlig WI-NRS-score ≥7/10 (vurderet en uge før inklusion, uanset årsagen til kløen
  • Utilstrækkelig lindring (WI-NRS ≥7/10) eller dårlig tolerance (skadelige virkninger) af tilgængelige lægemidler og ikke-lægemiddelbehandlinger
  • Stabil behandling (til behandling af kløen) i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende evne til at give frit og informeret samtykke
  • Personlig historie med psykotiske lidelser
  • Svært nedsat leverfunktion (protrombinniveau <50 %)
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 44 ml/min/1,73 m2?)
  • Sygdom eller historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser (myokardieinfraktioner, slagtilfælde)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Manglende forståelse af spørgeskemaer eller manglende evne til at følge op - Manglende evne hos patienten til at give frit og informeret samtykke
  • Personlig historie med psykotiske lidelser
  • Svært nedsat leverfunktion (protrombinniveau >50%) eller forudsigelig biologisk svækkelse
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 44 ml/min/1,73 m2? )
  • Alvorlig kardiovaskulær (myokardieinfarkt, kardiovaskulær ulykke) eller cerebrovaskulær sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Manglende forståelse af spørgeskemaer eller manglende evne til at følge op
  • Cannabinoidbrug uden for det kliniske forsøg
  • Brug af cannabis eller dets derivater mindre end en uge før inklusion
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for ethvert cannabinoidprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabis olie

Cannabisolie 50mg/ml arm:

En autotitreringsfase vil finde sted i løbet af de første 14 dage af behandlingen: 0,2 ml på den første dag, derefter øges med 0,2 ml hver 2. dag i 2 daglige doser, det vil sige maksimalt 1,4 ml/dag.

Hvis der opstod tolerable bivirkninger, blev patienterne frarådet at øge dosis; hvis der opstod utålelige bivirkninger, blev dosisreduktion tilrådet.

Efter indledende titrering opretholdes dosis i 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Cannabis olie
Patienter i denne arm skal tage Cannabisolie (50 mg/ml) to gange dagligt med den daglige dosis estimeret under autotitreringsfasen (fra W0 til W2)
Placebo komparator: PLACEBO

Placebo arm:

En autotitreringsfase vil finde sted i løbet af de første 14 dage af behandlingen: 0,2 ml på den første dag, derefter øges med 0,2 ml hver 2. dag i 2 daglige doser, det vil sige maksimalt 1,4 ml/dag.

Hvis der opstod tolerable bivirkninger, blev patienterne frarådet at øge dosis; hvis der opstod utålelige bivirkninger, blev dosisreduktion tilrådet.

Efter indledende titrering opretholdes dosis i 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Patienter i denne arm skal tage placeboolie to gange om dagen med den daglige dosis estimeret under autotitreringsfasen (fra W0 til W2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS ændring
Tidsramme: Uge 0
Binært resultat (succes eller fiasko). Succes er defineret ved en reduktion på 30 % i WINRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe)) fra inklusionsbesøget til uge 6.
Uge 0
WI-NRS ændring
Tidsramme: Uge 6
Binært resultat (succes eller fiasko). Succes er defineret ved en reduktion på 30 % i WINRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe)) fra inklusionsbesøget til uge 6.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ItchyQoL ændring fra W0 til W2
Tidsramme: Uge 0
- Ændring i ItchyQoL-score fra inklusion (= uge 0) besøg til uge 2 (ItchyQoL-spørgeskemaet indeholder 22 emner, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = hele tiden)
Uge 0
ItchyQoL ændring fra W0 til W2
Tidsramme: Uge 2
- Ændring i ItchyQoL-score fra inklusion (= uge 0) besøg til uge 2 (ItchyQoL-spørgeskemaet indeholder 22 emner, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = hele tiden)
Uge 2
Ændring af kronisk kløebelastning fra W0 til W2
Tidsramme: Uge 0
- Ændring i kronisk kløebyrdeskala - 10 fra inklusion (= uge 0) besøg til uge 2 (10 spørgsmål vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget" om patientens kløe)
Uge 0
Ændring af kronisk kløebelastning fra W0 til W2
Tidsramme: Uge 2
- Ændring i kronisk kløebyrdeskala - 10 fra inklusion (= uge 0) besøg til uge 2 (10 spørgsmål vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget" om patientens kløe)
Uge 2
Uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Uge 0
- Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger.
Uge 0
Uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Uge 2
- Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger.
Uge 2
Uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Uge 4
- Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger.
Uge 4
Uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Uge 6
- Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger.
Uge 6
Uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Uge 8
- Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger.
Uge 8
WI-NRS skifter fra W0 til W2
Tidsramme: Uge 0
- Andel af patienter, der opnår mindst en ugentlig gennemsnitlig reduktion på 4 point i WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelig kløe)) score fra inklusionsbesøg til uge 2
Uge 0
WI-NRS skifter fra W0 til W2
Tidsramme: Uge 2
- Andel af patienter, der opnår mindst en ugentlig gennemsnitlig reduktion på 4 point i WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelig kløe)) score fra inklusionsbesøg til uge 2
Uge 2
WI-NRS ændring fra W2 til W6
Tidsramme: Uge 2
Andel af patienter, der opnår mindst en ugentlig gennemsnitlig reduktion på 4 point i WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe)) score fra uge 2 til uge 6.
Uge 2
WI-NRS ændring fra W2 til W6
Tidsramme: Uge 6
Andel af patienter, der opnår mindst en ugentlig gennemsnitlig reduktion på 4 point i WI-NRS (Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - På en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe)) score fra uge 2 til uge 6.
Uge 6
ItchyQoL ændring fra W2 til W6
Tidsramme: Uge 2
- Procentvis ændring i ItchyQoL-score fra uge 2 besøg til uge 6 (ItchyQoL-spørgeskemaet indeholder 22 emner, og hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = hele tiden)
Uge 2
ItchyQoL ændring fra W2 til W6
Tidsramme: Uge 6
- Ændring i ItchyQoL-score fra uge 2 besøg til uge 6.(ItchyQoL-spørgeskemaet indeholder 22 emner, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 = aldrig til 5 = hele tiden)
Uge 6
Chronic Itch Burden Scale ændring fra W2 til W6
Tidsramme: Uge 2
- Procentvis ændring i Chronic Itch Burden Scale - 10 fra uge 2 besøg til uge 6 (10 spørgsmål vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget" om patientens kløe)
Uge 2
Chronic Itch Burden Scale ændring fra W2 til W6
Tidsramme: Uge 6
- Procentvis ændring i Chronic Itch Burden Scale - 10 fra uge 2 besøg til uge 6 (10 spørgsmål vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget" om patientens kløe)
Uge 6
Overholdelsesrate for behandling
Tidsramme: Uge 6
- Antal observante patienter (JA/NEJ) i begge arme: Observans (defineret som JA) anses for at tage mindst én dosis behandling pr. dag over W0 - W6 perioden.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Cannabis olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner