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심한 가려움증 환자에서 Cannabidiol의 효능 및 내약성: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 (CANNA-ITCH)

2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Brest

소양증은 긁고 싶은 욕구를 불러일으키는 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 소양증에 대한 약물은 통증에 사용되는 약물보다 훨씬 덜 효과적이므로 새로운 치료 옵션을 찾는 것이 필수적입니다.

지난 20년 동안 소양증의 병태생리학에 대한 이해가 크게 발전하여 새로운 치료 분야가 열렸습니다. 이들 중에서 칸나비노이드는 주로 뉴런에서 생성되는 체내칸나비노이드의 생리학적 억제 역할이 잘 입증되었기 때문에 매우 유망해 보입니다. 문헌 데이터에 따르면 칸나비노이드의 항소양 효과는 신경 활성화, 구심성 경로를 따른 전달, 각질세포와 비만세포의 국소 조절에 대한 효과의 조합으로 인한 것입니다. 항소양증 효과는 CB1, CB2 또는 TRPV1 채널의 조절을 통해 말초적이고 중추적으로 나타납니다. CB1 및 CB2 수용체는 특정 칸나비노이드 수용체이며, CB1은 중앙 및 말초 수준에 존재하는 반면 CB2는 말초에만 존재하며 피부에 매우 많이 존재합니다. 칸나비노이드는 또한 TRPV1에 결합하여 이 이온 채널을 길항하거나 안정화시켜 신경성 염증을 억제하여 소양증 유발 매개체에 의한 신경 활성화를 방지합니다. 피토칸나비노이드는 대마초에서 추출되며 다양한 목적으로 사용되며 의료 목적을 위한 개발이 빠르게 확대되고 있습니다. 가장 잘 알려진 두 가지는 테트라히드로칸나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD)입니다. THC는 TRPV1, CB2 및 CB1에 결합하며, 후자의 활성화는 평행 향정신성 효과의 근원이 됩니다. CBD는 주로 TRPV1에 결합하므로 이러한 유형의 부작용을 두려워하지 않고 소양증, 신경성 염증 및 피부 통증에 매우 유리한 효과를 기대할 수 있습니다.

제한된 수의 연구에 따르면 칸나비노이드가 인간이나 동물에서 국소적으로 또는 전신적으로 유용할 수 있지만 위약과의 비교 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 고무적인 결과는 유발된 소양증, 특발성 소양증, 습진, 요독 소양증, 담즙정체 소양증, 소양증, 민감한 피부 또는 심지어 수포성 표피박리증의 경우에서도 관찰되었습니다.

현재 ANSM은 의료용 대마초가 심한 통증에 미치는 영향을 평가하고 있습니다. 우리는 이러한 맥락에서 ANSM이 선택한 제품 중 하나인 무작위 위약 대조 연구에서 심한 가려움증에 대한 효과를 평가할 것을 제안합니다. 우리는 주요 CBD 비율(THC < 5mg/ml, CBD > 5mg/ml).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

218

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Angers, France, 프랑스, 49000
      • La Roche-sur-Yon, France, 프랑스, 85925
      • La Rochelle, France, 프랑스, 17300
      • Nantes, France, 프랑스, 44093
      • Poitiers, France, 프랑스, 86000
      • Tours, France, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 평균 WI-NRS 점수 ≥7/10으로 정의되는 심한 소양증(소양증의 원인에 관계없이 포함 전 1주일에 평가됨)
  • 접근 가능한 약물 및 비약물 치료법에 대한 불충분한 완화(WI-NRS ≥7/10) 또는 낮은 내약성(부작용)
  • 최소 6주 동안 안정적인 치료(소양증 치료용)

제외 기준:

  • 환자가 자유롭고 고지된 동의를 제공할 수 없음
  • 정신병적 장애의 개인 병력
  • 중증 간 장애(프로트롬빈 수치 <50%)
  • 중등도 내지 중증 신장 손상(추정 사구체 여과율 ≤ 44 mL/min/1.73 m2?)
  • 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 장애(심근경색, 뇌졸중)의 질병 또는 병력
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 설문지에 대한 이해가 부족하거나 후속 조치가 불가능함 - 환자가 사전 동의를 무료로 제공할 수 없음
  • 정신병적 장애의 개인 병력
  • 심각한 간 장애(프로트롬빈 수치 >50%) 또는 예측 가능한 생물학적 장애
  • 중증 신장 장애(예상 사구체 여과율 ≤ 44 mL/min/1.73 m2? )
  • 중증 심혈관계(심근경색, 심혈관계 사고) 또는 뇌혈관 질환 또는 그 병력이 있는 자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 설문지에 대한 이해가 부족하거나 후속 조치가 불가능함
  • 임상 시험 이외의 칸나비노이드 사용
  • 포함 전 1주일 이내에 대마초 또는 그 파생물 사용
  • 칸나비노이드 제품에 대한 과민증 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cannabis oil

CBD:THC oil 50mg/mL arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment: 0.2 ml on the first day then increase of 0.2 ml every 2 days in 2 daily doses, that is to say then only 0.1 per day , up to 1 ml/day maximum.

If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
의약품: 대마초 오일
이 부문의 환자는 자동 적정 단계(0주차~2주차) 동안 추정된 일일 복용량으로 하루에 두 번 대마초 오일(50mg/mL)을 복용해야 합니다.
위약 비교기: PLACEBO

Placebo arm :

An auto-titration phase will take place during the first 14 days of treatment with the same modalities as experimental group If any tolerable side-effects occurred, patients were advised not to increase the dose; if intolerable side-effects occurred, dose reduction was advised.

After initial titration, the dose will then be maintained for 4 consecutive weeks.
의약품: 위약
이 부문의 환자는 자동 적정 단계(0주차부터 2주차까지) 동안 추정된 일일 복용량으로 위약 오일을 하루에 두 번 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WI-NRS 변경
기간: 0주차
이진 결과(성공 또는 실패). 성공은 포함 방문부터 6주차까지 WINRS(Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - 0(가려움증 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) 등급)이 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
0주차
WI-NRS 변경
기간: 6주차
이진 결과(성공 또는 실패). 성공은 포함 방문부터 6주차까지 WINRS(Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - 0(가려움증 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) 등급)이 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ItchyQoL이 0주차에서 2주차로 변경되었습니다.
기간: 0주차
- 포함(= 0주차) 방문에서 2주차 방문까지 ItchyQoL 점수의 변화(ItchyQoL 설문지는 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 평가되며 범위는 1=전혀 없음부터 5=항상)
0주차
ItchyQoL이 0주차에서 2주차로 변경되었습니다.
기간: 2주차
- 포함(= 0주차) 방문에서 2주차 방문까지 ItchyQoL 점수의 변화(ItchyQoL 설문지는 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 척도로 평가되며 범위는 1=전혀 없음부터 5=항상)
2주차
만성 가려움증 부담 규모가 W0에서 W2로 변경되었습니다.
기간: 0주차
- 만성 가려움증 부담 척도의 변화 - 포함(= 0주차) 방문부터 2주차 방문까지 10개(환자 가려움증에 대해 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 심함"까지 평가된 10개 질문)
0주차
만성 가려움증 부담 규모가 W0에서 W2로 변경되었습니다.
기간: 2주차
- 만성 가려움증 부담 척도의 변화 - 포함(= 0주차) 방문부터 2주차 방문까지 10개(환자 가려움증에 대해 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 심함"까지 평가된 10개 질문)
2주차
치료 부작용
기간: 0주차
- 치료로 인한 부작용의 발생률 및 심각도.
0주차
치료 부작용
기간: 2주차
- 치료로 인한 부작용의 발생률 및 심각도.
2주차
치료 부작용
기간: 4주차
- 치료로 인한 부작용의 발생률 및 심각도.
4주차
치료 부작용
기간: 6주차
- 치료로 인한 부작용의 발생률 및 심각도.
6주차
치료 부작용
기간: 8주차
- 치료로 인한 부작용의 발생률 및 심각도.
8주차
WI-NRS가 W0에서 W2로 변경됩니다.
기간: 0주차
- 포함 방문부터 2주차까지 WI-NRS(Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - 0(가려움 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 가려움)) 점수에서 주당 평균 4점 이상 감소한 환자 비율
0주차
WI-NRS가 W0에서 W2로 변경됩니다.
기간: 2주차
- 포함 방문부터 2주차까지 WI-NRS(Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale - 0(가려움 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 가려움)) 점수에서 주당 평균 4점 이상 감소한 환자 비율
2주차
WI-NRS가 W2에서 W6으로 변경됩니다.
기간: 2주차
2주차부터 6주차까지 WI-NRS(최악의 가려움증 강도 수치 평가 척도 - 0(가려움 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 가려움)) 점수에서 주당 평균 4점 이상 감소한 환자 비율.
2주차
WI-NRS가 W2에서 W6으로 변경됩니다.
기간: 6주차
2주차부터 6주차까지 WI-NRS(최악의 가려움증 강도 수치 평가 척도 - 0(가려움 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 가려움)) 점수에서 주당 평균 4점 이상 감소한 환자 비율.
6주차
ItchyQoL이 2주차에서 6주차로 변경되었습니다.
기간: 2주차
- 2주차 방문부터 6주차까지 ItchyQoL 점수의 변화율(ItchyQoL 설문지는 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점 = 전혀 없음부터 5점 = 항상)의 5점 척도로 평가됩니다.
2주차
ItchyQoL이 2주차에서 6주차로 변경되었습니다.
기간: 6주차
- 2주차 방문부터 6주차까지 ItchyQoL 점수의 변화.(ItchyQoL 설문지는 22개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도로 평가되며 범위는 1=전혀 없음부터 5=항상)
6주차
만성 가려움증 부담 규모가 W2에서 W6으로 변경되었습니다.
기간: 2주차
- 만성 가려움증 부담 척도의 변화율(%) - 2주차 방문부터 6주차까지 10개(환자 가려움증에 대해 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 평가된 10개 질문)
2주차
만성 가려움증 부담 규모가 W2에서 W6으로 변경되었습니다.
기간: 6주차
- 만성 가려움증 부담 척도의 변화율(%) - 2주차 방문부터 6주차까지 10개(환자 가려움증에 대해 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지 평가된 10개 질문)
6주차
치료 준수율
기간: 6주차
- 양군에서 관찰한 환자 수(예/아니요): 관찰(예로 정의)은 0주차~6주차 기간 동안 하루에 최소 1회 용량의 치료를 받는 것으로 간주됩니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC23.0164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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