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小児患者におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査

2024年5月25日 更新者：Muhammad Ilyas、Watim Medical & Dental College

小児麻酔における選択的気道管理のためのビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査、結果の比較

この介入研究の目的は、合併症のない気道を有する待機的手術を受ける 2 ～ 8 歳の小児集団を対象に、直接喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査の有効性を比較することです。

主要な結果の尺度には次のものが含まれます。

  1. 両方の技術を別々に使用した患者における ETT の挿入と確認が成功するまでにかかった時間。
  2. 両方のモダリティ間で比較した合併症と試みの失敗率。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

小児気道に対するビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の有効性を比較することがこの研究の目的であり、小児の保護者からの適切なインフォームド詳細同意とともに慎重な症例選択により患者の安全が最優先される。

手順：

全身麻酔の導入後、適切な挿管条件を可能にするために 4 分間の適切なバッグマスク換気が行われます。 喉頭鏡ブレードの挿入から特定の技術によって達成される最良の声門ビューまでに要した時間と、ETT の適切な配置による肺の膨張の成功までの時間が個別に記録されます。これらのパラメータは両方とも記録されます。

特定の技術を 3 回試しても患者の気道が確保されない場合、その技術は変更され、患者は研究から除外されます。

材料：

患者を 2 つのグループ、つまり直接喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査にランダムに割り当てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • Combined Millitary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2歳から8歳までの小児患者、
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ II の小児
  • コーマック・ルヘインのグレード I、II、III で、全身麻酔下での待機的手術のために気道確保が必要となる患者。

除外基準:

  • 気道の解剖学的構造に異常のある患者、
  • 肥満患者さん、
  • 緊急手術、
  • 主要臓器に関わる先天性症候群
  • 患者の保護者が参加したがらない。
  • 特定の技術で 3 回試みても気道が確保されない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査グループ
気道を確保するために標準的な直接喉頭鏡検査が使用される患者グループ。
デバイス：直接喉頭鏡
小児の気道を確保するために使用されるマッキントッシュまたはミラー喉頭鏡
アクティブコンパレータ：ビデオ喉頭鏡検査グループ
気道を確保するためにビデオ喉頭鏡検査が使用される患者のグループ。
デバイス：ビデオ喉頭鏡
気道確保のためのビデオ喉頭鏡の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門を可能な限り最良の状態で観察できるようになるまでにかかる時間。
時間枠：4分筋弛緩剤投与後6分まで。筋弛緩剤投与後
喉頭鏡を口に挿入してから声門が最もよく見えるようになるまでの時間。
4分筋弛緩剤投与後6分まで。筋弛緩剤投与後
気管挿管が成功するまでにかかる時間。
時間枠：筋弛緩剤投与後4分30秒から筋弛緩剤投与後7分まで。
喉頭鏡ブレードを口に挿入してから、波形カプノグラフィーによって確認された ETT の正しい配置までの時間。
筋弛緩剤投与後4分30秒から筋弛緩剤投与後7分まで。
必要な挿管試行回数
時間枠：4分筋弛緩投与後15分まで。筋弛緩剤投与後。
気道確保の合計試行回数（同じ手法で最大 3 回の試行）。
4分筋弛緩投与後15分まで。筋弛緩剤投与後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行力学はさまざまな間隔で変化します。
時間枠：挿管成功後 1 分、5 分、10 分までの試行中。
心拍数の変化は、試行中および気道の確保に成功した後の一定期間評価されます。
挿管成功後 1 分、5 分、10 分までの試行中。
血行力学はさまざまな間隔で変化します。
時間枠：挿管成功後 1 分、5 分、10 分までの試行中。
血圧の変化は、試行中および気道の確保に成功した後の一定期間評価されます。
挿管成功後 1 分、5 分、10 分までの試行中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Watim Medical & Dental College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月25日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月25日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMH/614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の結果は、結論が出次第、最終的に共有される予定です

IPD 共有時間枠

未定

IPD 共有アクセス基準

まだ決まっていない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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