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Videolaringoscopia versus laringoscopia directa en pacientes pediátricos

25 de mayo de 2024 actualizado por: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College

Videolaringoscopia versus laringoscopia directa para el tratamiento electivo de las vías respiratorias en anestesia pediátrica, comparación de resultados

El objetivo de este estudio de intervención es comparar la eficacia de la laringoscopia directa frente a la videolaringoscopia en población pediátrica de 2 a 8 años que se presenta para cirugías electivas con vías respiratorias no complicadas.

Las medidas de resultado primarias incluyen:

  1. Tiempo necesario para la inserción exitosa y confirmación del TET en pacientes que utilizan ambas técnicas por separado.
  2. Tasa de complicaciones e intentos fallidos comparados entre ambas modalidades.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comparación de la eficacia de la videolaringoscopia para las vías respiratorias pediátricas frente a la laringoscopia directa es el objetivo de este estudio. La seguridad de los pacientes será la máxima prioridad con una cuidadosa selección de casos junto con el consentimiento informado y detallado adecuado de los tutores de los niños.

PROCEDIMIENTO:

Después de la inducción de la anestesia general, se realizarán cuatro minutos de ventilación adecuada con bolsa y máscara para permitir las condiciones adecuadas de intubación. El tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja laringoscópica hasta la mejor visión glótica lograda mediante la técnica específica se anotará por separado y luego el tiempo hasta el logro exitoso de la inflación pulmonar con la colocación adecuada del TET se anotará por separado, ambos parámetros será grabado.

Si las vías respiratorias de un paciente no están aseguradas incluso después de 3 intentos mediante una técnica específica, la técnica se alteraría y el paciente sería excluido de nuestra investigación.

MATERIALES:

Se realizaría una asignación aleatoria de pacientes en los 2 grupos, es decir, laringoscopia directa y videolaringoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Ilyas, FCPS,MBBS
  • Número de teléfono: 03007355742
  • Correo electrónico: med-spec@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muhammad Munim Ilyas, MBBS
  • Número de teléfono: 03335642984
  • Correo electrónico: munim_95@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Combined Millitary Hospital
        • Contacto:
          • Muhammad Munim Ilyas, MBBS
          • Número de teléfono: 03335642984
          • Correo electrónico: munim_95@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 8 años,
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) grados I-II Niños
  • Cormack-Lehane grado I, II y III que necesitarán manejo de las vías respiratorias para cirugía electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con anatomía anormal de las vías respiratorias,
  • pacientes obesos,
  • Cirugía de emergencia,
  • Síndrome congénito que afecta a cualquier órgano importante.
  • Los tutores de los pacientes que no estén dispuestos a participar.
  • Pacientes en los que no se asegura la vía aérea con una técnica específica incluso después de tres intentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Laringoscopia Directa
Grupo de pacientes en los que se utilizará laringoscopia directa estándar para asegurar la vía aérea.
Dispositivo: Laringoscopio directo
Laringoscopios Macintosh o Miller utilizados para asegurar las vías respiratorias pediátricas
Comparador activo: Grupo de Videolaringoscopia
Grupo de pacientes en los que se utilizará la Videolaringoscopia para asegurar las vías respiratorias.
Dispositivo: Videolaringoscopio
Uso del videolaringoscopio para asegurar las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
.Tiempo necesario para lograr la mejor visión posible de la glotis.
Periodo de tiempo: 4 min. post administración de relajante muscular a 6 Min. después de la administración de relajante muscular
El tiempo desde la inserción del laringoscopio en la boca hasta la mejor visión posible de la glotis.
4 min. post administración de relajante muscular a 6 Min. después de la administración de relajante muscular
Tiempo necesario para lograr una intubación endotraqueal exitosa.
Periodo de tiempo: 4 minutos 30 segundos después de la administración del relajante muscular a 7 minutos después de la administración del relajante muscular.
El tiempo desde la inserción de la hoja laringoscópica en la boca hasta la colocación correcta del TET confirmado por la capnorgrafía de forma de onda.
4 minutos 30 segundos después de la administración del relajante muscular a 7 minutos después de la administración del relajante muscular.
No. de intentos de intubación necesarios
Periodo de tiempo: 4 min. después de la administración de relajación muscular a 15 min. post administración de relajante muscular.
Número total de intentos (máximo 3 intentos con la misma técnica) para asegurar la vía aérea.
4 min. después de la administración de relajación muscular a 15 min. post administración de relajante muscular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos en diferentes intervalos.
Periodo de tiempo: Durante los intentos de 1 min, 5 min y 10 min después de una intubación exitosa.
Los cambios en la frecuencia cardíaca se evaluarán durante los intentos y durante un período de tiempo fijo después de asegurar con éxito las vías respiratorias.
Durante los intentos de 1 min, 5 min y 10 min después de una intubación exitosa.
Cambios hemodinámicos en diferentes intervalos.
Periodo de tiempo: Durante los intentos de 1 min, 5 min y 10 min después de una intubación exitosa.
Los cambios en la presión arterial se evaluarán durante los intentos y durante un período de tiempo fijo después de asegurar con éxito las vías respiratorias.
Durante los intentos de 1 min, 5 min y 10 min después de una intubación exitosa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Watim Medical & Dental College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMH/614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se compartirán eventualmente una vez concluido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Indeciso

Criterios de acceso compartido de IPD

aún no decidido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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