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Videolaryngoskopie vs. direkte Laryngoskopie bei pädiatrischen Patienten

25. Mai 2024 aktualisiert von: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College

Videolaryngoskopie versus direkte Laryngoskopie für das elektive Atemwegsmanagement in der pädiatrischen Anästhesie, Vergleich der Ergebnisse

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der direkten Laryngoskopie mit der Videolaryngoskopie bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren zu vergleichen, die sich für elektive Operationen mit unkomplizierten Atemwegen vorstellen.

Zu den primären Ergebnismaßen gehören:

  1. Zeit bis zum erfolgreichen Einsetzen und Bestätigen des ETT bei Patienten, die beide Techniken getrennt anwenden.
  2. Rate an Komplikationen und Fehlversuchen im Vergleich beider Modalitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vergleich der Wirksamkeit der Videolaryngoskopie bei pädiatrischen Atemwegen mit der direkten Laryngoskopie ist das Ziel dieser Studie. Die Sicherheit der Patienten wird bei sorgfältiger Fallauswahl sowie ordnungsgemäßer, informierter und detaillierter Einwilligung der Erziehungsberechtigten der Kinder oberste Priorität haben.

VERFAHREN:

Nach Einleitung der Vollnarkose wird vier Minuten lang eine ordnungsgemäße Beatmung mit der Beutelmaske durchgeführt, um ordnungsgemäße Intubationsbedingungen zu gewährleisten. Die Zeit, die vom Einführen des laryngoskopischen Spatels bis zur besten Glottissicht, die mit der spezifischen Technik erreicht wird, vergeht, wird separat notiert, und dann wird die Zeit bis zum erfolgreichen Erreichen der Lungeninflation mit der richtigen Platzierung des ETT separat notiert, beides Parameter wird aufgezeichnet.

Wenn bei einem Patienten die Atemwege auch nach drei Versuchen mit einer bestimmten Technik nicht gesichert sind, wird die Technik geändert und der Patient wird von unserer Forschung ausgeschlossen.

MATERIALIEN:

Es würde eine randomisierte Zuteilung der Patienten in die beiden Gruppen, d. h. direkte Laryngoskopie und Videolaryngoskopie, durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Combined Millitary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter zwischen 2 und 8 Jahren,
  • Kinder der Klassen I bis II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Cormack-Lehane Grad I, II und III, die eine Atemwegskontrolle für elektive Operationen unter Vollnarkose benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Atemwegsanatomie,
  • Übergewichtige Patienten,
  • Notoperation,
  • Angeborenes Syndrom mit Beteiligung wichtiger Organe
  • Die Erziehungsberechtigten der Patienten sind nicht bereit, mitzumachen.
  • Patienten, bei denen die Atemwege auch nach drei Versuchen nicht mit einer bestimmten Technik gesichert werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie-Gruppe
Gruppe von Patienten, bei denen die standardmäßige direkte Laryngoskopie zur Sicherung der Atemwege eingesetzt wird.
Gerät: Direktes Laryngoskop
Macintosh- oder Miller-Laryngoskope zur Sicherung der Atemwege bei Kindern
Aktiver Komparator: Video-Laryngoskopie-Gruppe
Patientengruppe, bei der die Videolaryngoskopie zur Sicherung der Atemwege eingesetzt wird.
Gerät: Video-Laryngoskop
Verwendung eines Videolaryngoskops zur Sicherung der Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
.Zeit, die benötigt wird, um die bestmögliche Sicht auf die Stimmritze zu erreichen.
Zeitfenster: 4 Min. Nach Verabreichung eines Muskelrelaxans bis 6 Min. Post-Muskelrelaxans-Gabe
Die Zeit vom Einführen des Laryngoskops in den Mund bis zur bestmöglichen Sicht auf die Stimmritze.
4 Min. Nach Verabreichung eines Muskelrelaxans bis 6 Min. Post-Muskelrelaxans-Gabe
Zeit bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation.
Zeitfenster: 4 Min. 30 Sekunden nach der Verabreichung des Muskelrelaxans bis 7 Min. nach der Verabreichung des Muskelrelaxans.
Die Zeit vom Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund bis zur korrekten Platzierung des ETT, bestätigt durch die Wellenform-Kapnorographie.
4 Min. 30 Sekunden nach der Verabreichung des Muskelrelaxans bis 7 Min. nach der Verabreichung des Muskelrelaxans.
Anzahl der erforderlichen Intubationsversuche
Zeitfenster: 4 Min. Verabreichung nach Muskelentspannung bis 15 Min. Post-Muskelrelaxans-Gabe.
Gesamtzahl der Versuche (maximal 3 Versuche mit derselben Technik), die Atemwege zu sichern.
4 Min. Verabreichung nach Muskelentspannung bis 15 Min. Post-Muskelrelaxans-Gabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen in unterschiedlichen Abständen.
Zeitfenster: Bei Versuchen 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation.
Veränderungen der Herzfrequenz werden während der Versuche und zu einem festgelegten Zeitpunkt nach erfolgreicher Sicherung der Atemwege beurteilt.
Bei Versuchen 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation.
Hämodynamische Veränderungen in unterschiedlichen Abständen.
Zeitfenster: Bei Versuchen 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation.
Veränderungen des Blutdrucks werden während der Versuche und zu einem festgelegten Zeitpunkt nach erfolgreicher Sicherung der Atemwege beurteilt.
Bei Versuchen 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach erfolgreicher Intubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watim Medical & Dental College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMH/614

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden schließlich nach Abschluss bekannt gegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unentschieden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

noch nicht entschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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