Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie bij pediatrische patiënten

25 mei 2024 bijgewerkt door: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College

Videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor electief luchtwegmanagement in de kinderanesthesie, vergelijking van resultaten

Het doel van dit interventionele onderzoek is om de effectiviteit van directe laryngoscopie versus videolaryngoscopie te vergelijken bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 8 jaar die zich presenteren voor electieve operaties met ongecompliceerde luchtwegen.

De primaire uitkomstmaten zijn onder meer:

  1. De tijd die nodig is voor het succesvol inbrengen en bevestigen van ETT bij patiënten die beide technieken afzonderlijk gebruiken.
  2. Aantal complicaties en mislukte pogingen vergeleken tussen beide modaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vergelijking van de werkzaamheid van videolaryngoscopie voor de luchtwegen bij kinderen versus directe laryngoscopie is het doel van deze studie. De veiligheid van de patiënten zal de hoogste prioriteit hebben, met een zorgvuldige selectie van gevallen samen met de juiste geïnformeerde, gedetailleerde toestemming van de voogden van de kinderen.

PROCEDURE:

Na de inductie van de algemene anesthesie wordt er vier minuten lang goed beademd met het zakmasker, zodat de juiste intubatieomstandigheden mogelijk zijn. De tijd die verstrijkt vanaf het inbrengen van het laryngoscopische mes tot het beste glottisbeeld dat door de specifieke techniek wordt bereikt, zal afzonderlijk worden genoteerd en vervolgens zal de tijd tot het succesvol bereiken van longinflatie met de juiste plaatsing van ETT afzonderlijk worden genoteerd. Beide parameters zal worden opgenomen.

Als bij een patiënt de luchtweg zelfs na drie pogingen met een specifieke techniek niet veilig is, wordt de techniek gewijzigd en wordt de patiënt uitgesloten van ons onderzoek.

MATERIALEN:

Er zou een gerandomiseerde toewijzing van patiënten in de twee groepen plaatsvinden, d.w.z. directe laryngoscopie en video-laryngoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Combined Millitary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd tussen 2 en 8 jaar,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) rangschikt I-II kinderen
  • Cormack-Lehane graad I, II en III die luchtwegmanagement nodig hebben voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een abnormale anatomie van de luchtwegen,
  • zwaarlijvige patiënten,
  • Noodgeval operatie,
  • Congenitaal syndroom waarbij belangrijke organen betrokken zijn
  • De voogden van patiënten willen niet meedoen.
  • Patiënten bij wie de luchtweg zelfs na drie pogingen niet met een specifieke techniek is beveiligd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe Laryngoscopiegroep
Groep patiënten waarbij standaard directe laryngoscopie zal worden gebruikt om de luchtwegen veilig te stellen.
Apparaat: Directe laryngoscoop
Macintosh- of Miller's-laryngoscopen die worden gebruikt om de luchtwegen van kinderen veilig te stellen
Actieve vergelijker: Video Laryngoscopiegroep
Groep patiënten waarbij videolaryngoscopie wordt gebruikt om de luchtwegen veilig te stellen.
Apparaat: Video-laryngoscoop
Gebruik van videolaryngoscoop om de luchtweg veilig te stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om het best mogelijke zicht op de glottis te verkrijgen.
Tijdsspanne: 4 minuten post spierverslapper toediening tot 6 Min. post spierverslapper toediening
De tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop in de mond tot het best mogelijke zicht op de glottis.
4 minuten post spierverslapper toediening tot 6 Min. post spierverslapper toediening
De tijd die nodig is om een ​​succesvolle endotracheale intubatie te bereiken.
Tijdsspanne: 4 minuten 30 seconden na toediening van het spierverslapper tot 7 minuten na toediening van het spierverslapper.
De tijd vanaf het inbrengen van het laryngoscopische mes in de mond tot de correcte plaatsing van ETT, bevestigd door de golfvormcapnorgrafie.
4 minuten 30 seconden na toediening van het spierverslapper tot 7 minuten na toediening van het spierverslapper.
Aantal benodigde intubatiepogingen
Tijdsspanne: 4 minuten toediening na spierontspanning tot 15 min. post spierverslapper toediening.
Totaal aantal pogingen (max. 3 pogingen met dezelfde techniek) om de luchtweg veilig te stellen.
4 minuten toediening na spierontspanning tot 15 min. post spierverslapper toediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen met verschillende intervallen.
Tijdsspanne: Tijdens pogingen tot 1 min, 5 min en 10 min na succesvolle intubatie.
Veranderingen in de hartslag worden beoordeeld tijdens pogingen en gedurende een vaste periode na het succesvol beveiligen van de luchtwegen.
Tijdens pogingen tot 1 min, 5 min en 10 min na succesvolle intubatie.
Hemodynamische veranderingen met verschillende intervallen.
Tijdsspanne: Tijdens pogingen tot 1 min, 5 min en 10 min na succesvolle intubatie.
Veranderingen in de bloeddruk zullen worden beoordeeld tijdens pogingen en gedurende een vaste periode na het succesvol veiligstellen van de luchtwegen.
Tijdens pogingen tot 1 min, 5 min en 10 min na succesvolle intubatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watim Medical & Dental College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMH/614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen uiteindelijk worden gedeeld zodra het is afgerond

IPD-tijdsbestek voor delen

Onbeslist

IPD-toegangscriteria voor delen

nog niet besloten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren