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Videolaringoscopia vs laringoscopia diretta in pazienti pediatrici

25 maggio 2024 aggiornato da: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College

Videolaringoscopia e laringoscopia diretta per la gestione elettiva delle vie aeree in anestesia pediatrica: confronto dei risultati

L'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare l'efficacia della laringoscopia diretta rispetto alla videolaringoscopia nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 8 anni che si presenta per interventi chirurgici elettivi con vie aeree non complicate.

Le misure di esito primarie includono:

  1. Tempo impiegato per l'inserimento corretto e la conferma dell'ETT nei pazienti che utilizzano entrambe le tecniche separatamente.
  2. Tasso di complicanze e tentativi falliti rispetto tra entrambe le modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il confronto tra l'efficacia della videolaringoscopia per le vie aeree pediatriche e la laringoscopia diretta è l'obiettivo di questo studio. La sicurezza dei pazienti sarà la massima priorità con un'attenta selezione dei casi insieme ad un adeguato consenso informato e dettagliato da parte dei tutori dei bambini.

PROCEDURA:

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verranno eseguiti quattro minuti di ventilazione con maschera e pallone adeguati per consentire condizioni di intubazione adeguate. Verrà annotato separatamente il tempo trascorso dall'inserimento della lama laringoscopica alla migliore visione glottica ottenuta con la tecnica specifica e quindi il tempo necessario per ottenere con successo l'insufflazione polmonare con il corretto posizionamento dell'ETT, entrambi questi parametri verrà registrato.

Se le vie aeree di un paziente non fossero protette anche dopo 3 tentativi con una tecnica specifica, la tecnica verrebbe modificata e il paziente verrebbe escluso dalla nostra ricerca.

MATERIALI:

Verrebbe effettuata l'assegnazione randomizzata dei pazienti nei 2 gruppi, ovvero la laringoscopia diretta e la laringoscopia video.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Combined Millitary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 8 anni,
  • Bambini di grado I-II dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Cormack-Lehane di grado I, II e III che necessiteranno della gestione delle vie aeree per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anatomia anomala delle vie aeree,
  • Pazienti obesi,
  • Chirurgia d'urgenza,
  • Sindrome congenita che coinvolge tutti gli organi principali
  • I tutori dei pazienti non sono disposti a partecipare.
  • Pazienti in cui le vie aeree non sono protette con una tecnica specifica anche dopo tre tentativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Laringoscopia Diretta
Gruppo di pazienti in cui verrà utilizzata la laringoscopia diretta standard per proteggere le vie aeree.
Dispositivo: Laringoscopio diretto
Laringoscopi Macintosh o Miller utilizzati per proteggere le vie aeree pediatriche
Comparatore attivo: Gruppo di videolaringoscopia
Gruppo di pazienti in cui verrà utilizzata la videolaringoscopia per proteggere le vie aeree.
Dispositivo: Videolaringoscopio
Utilizzo del videolaringoscopio per proteggere le vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
.Tempo impiegato per ottenere la migliore visione possibile della glottide.
Lasso di tempo: 4 minuti dopo la somministrazione di miorilassante a 6 min. dopo la somministrazione di miorilassanti
Il tempo che intercorre tra l'inserimento del laringoscopio in bocca e la migliore visione possibile della glottide.
4 minuti dopo la somministrazione di miorilassante a 6 min. dopo la somministrazione di miorilassanti
Tempo necessario per ottenere il successo dell'intubazione endotracheale.
Lasso di tempo: Da 4 minuti e 30 secondi dopo la somministrazione del rilassante muscolare a 7 minuti dopo la somministrazione del rilassante muscolare.
Il tempo trascorso dall'inserimento della lama laringoscopica nella bocca al corretto posizionamento dell'ETT confermato dalla capnorgrafia della forma d'onda.
Da 4 minuti e 30 secondi dopo la somministrazione del rilassante muscolare a 7 minuti dopo la somministrazione del rilassante muscolare.
N. di tentativi di intubazione necessari
Lasso di tempo: 4 minuti somministrazione post-rilassamento muscolare a 15 min. dopo la somministrazione di miorilassanti.
N. totale di tentativi (massimo 3 tentativi con la stessa tecnica) per proteggere le vie aeree.
4 minuti somministrazione post-rilassamento muscolare a 15 min. dopo la somministrazione di miorilassanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici a intervalli diversi.
Lasso di tempo: Durante i tentativi di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo un'intubazione riuscita.
Le variazioni della frequenza cardiaca verranno valutate durante i tentativi e per un periodo di tempo fisso dopo aver assicurato con successo le vie aeree.
Durante i tentativi di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo un'intubazione riuscita.
Cambiamenti emodinamici a intervalli diversi.
Lasso di tempo: Durante i tentativi di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo un'intubazione riuscita.
Le variazioni della pressione sanguigna verranno valutate durante i tentativi e per un periodo di tempo fisso dopo aver assicurato con successo le vie aeree.
Durante i tentativi di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo un'intubazione riuscita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watim Medical & Dental College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMH/614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno eventualmente condivisi una volta concluso

Periodo di condivisione IPD

Indeciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ancora deciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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