Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia u pacjentów pediatrycznych

25 maja 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Ilyas, Watim Medical & Dental College

Wideolaryngoskopia a laryngoskopia bezpośrednia w planowym leczeniu dróg oddechowych w znieczuleniu pediatrycznym, porównanie wyników

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności laryngoskopii bezpośredniej z laryngoskopią wideo u dzieci w wieku od 2 do 8 lat zgłaszających się na planowe operacje z nieskomplikowanymi drogami oddechowymi.

Do głównych mierników wyniku należą:

  1. Czas potrzebny do pomyślnego założenia i potwierdzenia ETT u pacjentów stosujących obie techniki oddzielnie.
  2. Wskaźnik powikłań i nieudanych prób w porównaniu pomiędzy obiema metodami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności wideolaryngoskopii dróg oddechowych u dzieci z laryngoskopią bezpośrednią. Bezpieczeństwo pacjentów będzie najwyższym priorytetem przy starannym wyborze przypadków i uzyskaniu świadomej i szczegółowej zgody opiekunów dzieci.

PROCEDURA:

Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego należy przeprowadzić czterominutową odpowiednią wentylację za pomocą maski workowej, aby zapewnić odpowiednie warunki intubacji. Oddzielnie będzie odnotowywany czas od wprowadzenia ostrza laryngoskopowego do uzyskania najlepszego widoku głośni osiąganego przy danej technice, a następnie oddzielnie odnotowywany będzie czas do pomyślnego osiągnięcia napełnienia płuc przy prawidłowym umieszczeniu ETT, oba te parametry zostanie nagrany.

Jeżeli drogi oddechowe pacjenta nie zostaną zabezpieczone nawet po 3 próbach określoną techniką, technika zostanie zmieniona, a pacjent zostanie wykluczony z naszych badań.

MATERIAŁY:

Przeprowadzony zostanie losowy przydział pacjentów do 2 grup, tj. laryngoskopii bezpośredniej i laryngoskopii wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Combined Millitary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 8 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klas I-II Dzieci
  • Cormack-Lehane klasy I, II i III, którzy będą potrzebować udrożnienia dróg oddechowych przed planową operacją w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieprawidłową anatomią dróg oddechowych,
  • Pacjenci otyli,
  • Operacja doraźna,
  • Zespół wrodzony obejmujący dowolne główne narządy
  • Opiekunowie pacjentów nie chcą brać w tym udziału.
  • Pacjenci, u których nawet po trzech próbach nie udaje się zabezpieczyć dróg oddechowych określoną techniką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół Laryngoskopii Bezpośredniej
Grupa pacjentów, u których zostanie zastosowana standardowa laryngoskopia bezpośrednia w celu zabezpieczenia dróg oddechowych.
Urządzenie: Laryngoskop bezpośredni
Laryngoskopy Macintosh lub Millera stosowane do zabezpieczania dróg oddechowych u dzieci
Aktywny komparator: Grupa wideolaryngoskopii
Grupa pacjentów, u których wideolaryngoskopia będzie wykorzystywana do zabezpieczenia dróg oddechowych.
Urządzenie: Wideolaryngoskop
Zastosowanie wideolaryngoskopu do zabezpieczenia dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
.Czas potrzebny do uzyskania możliwie najlepszego widoku głośni.
Ramy czasowe: 4 Min. po podaniu środka zwiotczającego mięśnie do 6 min. po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
Czas od wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej do uzyskania możliwie najlepszego widoku głośni.
4 Min. po podaniu środka zwiotczającego mięśnie do 6 min. po podaniu środka zwiotczającego mięśnie
Czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej.
Ramy czasowe: 4 min 30 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie do 7 min po podaniu środka zwiotczającego mięśnie.
Czas od wprowadzenia ostrza laryngoskopowego do jamy ustnej do prawidłowego umieszczenia ETT potwierdzonego kapnorgrafią fali.
4 min 30 sekund po podaniu środka zwiotczającego mięśnie do 7 min po podaniu środka zwiotczającego mięśnie.
Liczba wymaganych prób intubacji
Ramy czasowe: 4 Min. podanie po rozluźnieniu mięśni do 15 min. po podaniu środka zwiotczającego mięśnie.
Całkowita liczba prób (maksymalnie 3 próby tą samą techniką) zabezpieczenia dróg oddechowych.
4 Min. podanie po rozluźnieniu mięśni do 15 min. po podaniu środka zwiotczającego mięśnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne w różnych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Podczas prób 1 min, 5 min i 10 min po udanej intubacji.
Zmiany tętna będą oceniane podczas prób i przez określony czas po skutecznym zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Podczas prób 1 min, 5 min i 10 min po udanej intubacji.
Zmiany hemodynamiczne w różnych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Podczas prób 1 min, 5 min i 10 min po udanej intubacji.
Zmiany ciśnienia krwi będą oceniane podczas prób i przez określony czas po skutecznym zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Podczas prób 1 min, 5 min i 10 min po udanej intubacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watim Medical & Dental College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMH/614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione ostatecznie po jego zakończeniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezdecydowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeszcze nie zdecydowano

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj