再発または転移性頭頸部扁平上皮癌およびその他の固形腫瘍患者におけるBL-B01D1+PD-1モノクローナル抗体の研究
2026年7月22日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（非上咽頭癌）およびその他の固形腫瘍患者におけるBL-B01D1+PD-1モノクローナル抗体の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験
本試験は、再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（非上咽頭がん）およびその他の固形腫瘍患者を対象とした、BL-B01D1 + PD-1 モノクローナル抗体併用療法の有効性と安全性を検討する第 II 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sa Xiao, PHD
- 電話番号：15013238943
- メール：xiaosa@baili-pharm.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chaosu Hu
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主任研究者：
- Dongmei Ji
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主任研究者：
- Chaosu Hu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上75歳以下の男性または女性。
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- ECOG スコア 0-1。
- 再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌（非上咽頭癌）および組織病理学および/または細胞学によって確認された他の固形腫瘍を有する患者;
- 患者は、PD-L1 検査およびその他の検査のために、3 年以内に原発腫瘍または転移腫瘍の文書化された腫瘍組織標本を提供する必要があります。
- RECIST v1.1 の定義を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要でした。
- スクリーニング前 14 日以内に輸血や細胞増殖因子および/または血小板上昇薬の使用がなく、臓器機能レベルが要件を満たしている必要があります。
- 以前の抗腫瘍療法の毒性は、NCI-CTCAE v5.0 で定義されるグレード 1 以下に戻りました。
- 妊娠の可能性がある閉経前の女性の場合は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を実施し、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、患者は授乳中ではありません。登録されたすべての患者は、治療サイクル全体にわたって、および治療終了後 6 か月間、適切な避妊手段を講じる必要があります。
除外基準:
- TOP I阻害剤を毒素として含むADC薬による治療歴がある。
- 4週間以内または5半減期以内の最初の出産前に抗腫瘍治療を使用した。緩和放射線療法は最初の投与前の 2 週間以内に行われました。
- -再発または転移性の頭頸部扁平上皮癌などの固形腫瘍に対して、以前に全身性抗腫瘍療法を受けている。
- 免疫療法を受けており、グレード3以上のirAEまたはグレード2以上の免疫関連心筋炎を発症した。
- -治験薬の初回投与前の14日以内の免疫調節薬の使用。
- 研究の最初の投与前の2週間以内に全身性コルチコステロイドが必要でした。
- 心臓頭部血管の重篤な疾患の病歴がある。
- 活動性の自己免疫疾患および炎症性疾患。
- -初回投与前3年以内に進行した、または治療が必要なその他の悪性腫瘍。
- ステロイド治療を必要とするILD、現在ILD、またはスクリーニング時にILDの疑いがある。
- 以下の存在: a) 研究治療前にコントロールが不十分な糖尿病。 b) 高血圧のコントロールが不十分である。 c) 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
- スクリーニング前6か月以内の治療介入を必要とする不安定な血栓性イベント。
- 活動性中枢神経系転移のある患者。
- 臨床症状を伴う、または繰り返しのドレナージを必要とする胸水、心嚢水または腹水がある患者。
- 組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体、またはBL-B01D1の賦形剤のいずれかに対するアレルギー歴がある。
- 過去の臓器移植または同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染、または活動性C型肝炎ウイルス感染。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 最初の投与前の4週間以内に別の臨床試験に参加していた。
- 向精神薬乱用歴があり、それを断つことができない、または精神障害を患っている人。
- 研究者が治験に参加するのに不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療
参加者は、最初のサイクル (3 週間) で、BL-B01D1 + PD-1 モノクローナル抗体を静脈内注入を受けます。
臨床的利益を得た参加者は、さらに多くのサイクルで追加治療を受けることができます。
疾患の進行または耐えられない毒性の発生またはその他の理由により、投与は終了されます。
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3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
他の名前：
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約24ヶ月
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RP2D は、BL-B01D1 の用量漸増研究中に収集された安全性、忍容性、有効性、PK、および PD データに基づいて、第 II 相研究のためにスポンサーが (研究者と相談して) 選択した用量レベルとして定義されます。
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最長約24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約24ヶ月
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疾患制御率（DCR）：RECIST 1.1基準に従って、最良の全奏効（BOR）を完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定化（SD）として評価した、ランダム化されたすべての被験者の割合。
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最長約24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約24ヶ月
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反応期間（DOR）：腫瘍反応が最初に記録された日から、客観的な腫瘍進行が最初に記録された日または死亡日までの期間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：最長約24ヶ月
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TEAEは、治療中に一時的に現れる身体の構造、機能、または化学的性質における好ましくない意図しない変化、または既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）として定義されます。 BL-B01D1の。
TEAEの種類、頻度、重症度は、BL-B01D1の治療中に評価されます。
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最長約24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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BIRC によって評価される無増悪生存期間 (PFS) は、被験者が無作為化された日から、疾患の進行 (BICR の画像ベースの評価に基づく) または死亡が最初に観察される日までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dongmei Ji、Fudan University
- 主任研究者：Chaosu Hu、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。