Une étude de l'anticorps monoclonal BL-B01D1 + PD-1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique et d'autres tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Le sujet s'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé un consentement éclairé ;
2. Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤75 ans ;
3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
4. score ECOG 0-1 ;
5. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (carcinome non nasopharyngé) récurrent ou métastatique et d'autres tumeurs solides confirmées par histopathologie et/ou cytologie ;
6. Les patients doivent fournir un échantillon documenté de tissu tumoral de la tumeur primitive ou métastatique dans les 3 ans pour le test PD-L1 et d'autres tests ;
7. Au moins une lésion mesurable répondant à la définition RECIST v1.1 était requise ;
8. Aucune transfusion sanguine et aucune utilisation de facteurs de croissance cellulaire et/ou de médicaments augmentant les plaquettes dans les 14 jours précédant le dépistage, et le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences ;
9. La toxicité d'un traitement antinéoplasique antérieur est revenue à un grade ≤ 1 tel que défini par NCI-CTCAE v5.0 ;
10. Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif et la patiente ne doit pas allaiter ; Toutes les patientes inscrites doivent prendre une contraception barrière adéquate pendant tout le cycle de traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Traitement préalable avec un médicament ADC contenant des inhibiteurs TOP I comme toxine ;
2. Avant la première livraison dans les quatre semaines ou cinq demi-vie, traitement antitumoral utilisé ; Une radiothérapie palliative a été administrée dans les 2 semaines précédant la première dose ;
3. A reçu un régime antitumoral systémique antérieur pour des tumeurs solides telles que le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique ;
4. Avait reçu une immunothérapie et développé une irAE ≥ grade 3 ou une myocardite d'origine immunologique ≥ grade 2 ;
5. Utilisation d'un médicament immunomodulateur dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
6. Des corticostéroïdes systémiques ont été nécessaires dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude ;
7. A des antécédents de maladie grave du vaisseau sanguin de la tête du cœur ;
8. Maladies auto-immunes et inflammatoires actives ;
9. Autres tumeurs malignes ayant progressé ou nécessitant un traitement dans les 3 ans précédant la première dose ;
10. Avec une ILD nécessitant un traitement aux stéroïdes, une ILD actuelle ou une ILD suspectée lors du dépistage ;
11. Présence de : a) un diabète sucré mal contrôlé avant le traitement à l'étude ; b) hypertension mal contrôlée ; c) antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ;
12. Événements thrombotiques instables nécessitant une intervention thérapeutique dans les 6 mois précédant le dépistage ;
13. Patients présentant des métastases actives du système nerveux central ;
14. Patients présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite présentant des symptômes cliniques ou nécessitant un drainage répété ;
15. Avait des antécédents allergiques à un anticorps humanisé recombinant ou à un anticorps chimérique homme-souris ou à l'un des excipients de BL-B01D1 ;
16. Transplantation antérieure d'organe ou greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) ;
17. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B ou infection active par le virus de l'hépatite C ;
18. Infection active nécessitant un traitement systémique ;
19. Avait participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
20. Qui ont des antécédents d’abus de drogues psychotropes et ne peuvent s’en abstenir ou souffrent de troubles mentaux ;
21. Autres circonstances que l'enquêteur a jugées inappropriées pour participer à l'essai.