Исследование моноклонального антитела BL-B01D1+PD-1 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи и другими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъект вызвался участвовать в исследовании и подписал информированное согласие;
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;
3. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
4. оценка ECOG 0-1;
5. Пациенты с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (не носоглоточной карциномой) и другими солидными опухолями, подтвержденными гистопатологией и/или цитологией;
6. Пациенты должны предоставить документально подтвержденный образец опухолевой ткани первичной или метастатической опухоли в течение 3 лет для тестирования PD-L1 и других тестов;
7. Требовалось как минимум одно измеримое поражение, соответствующее определению RECIST v1.1;
8. Запрещается переливание крови и использование факторов роста клеток и/или препаратов, повышающих тромбоциты, в течение 14 дней до скрининга, а уровень функции органа должен соответствовать требованиям;
9. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии вернулась к степени ≤ 1 по определению NCI-CTCAE v5.0;
10. Женщинам детородного возраста в пременопаузе в течение 7 дней до начала лечения необходимо провести тест на беременность, тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным, пациентка не должна быть кормящей; Все включенные пациентки должны принимать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего цикла лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение препаратом ADC с ингибиторами TOP I в качестве токсина;
2. Перед первыми родами в течение четырех недель или пяти периодов полувыведения применяют противоопухолевый препарат; Паллиативная лучевая терапия проводилась в течение 2 недель до введения первой дозы;
3. Получали любую предыдущую системную противоопухолевую схему лечения солидных опухолей, таких как рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи;
4. Получали иммунотерапию и у них развился иРАЭ ≥ 3 степени или иммунозависимый миокардит ≥ 2 степени;
5. Применение иммуномодулирующего препарата в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
6. Системные кортикостероиды требовались в течение 2 недель до первой дозы исследования;
7. Имеет в анамнезе тяжелое заболевание кровеносных сосудов головного мозга;
8. Активные аутоиммунные и воспалительные заболевания;
9. Другие злокачественные опухоли, которые прогрессировали или требовали лечения в течение 3 лет до приема первой дозы;
10. При ИЗЛ, требующей лечения стероидами, текущем ИЗЛ или подозрении на ИЗЛ при скрининге;
11. Наличие: а) плохо контролируемого сахарного диабета до начала исследуемого лечения; б) плохо контролируемая артериальная гипертензия; в) гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе;
12. Нестабильные тромботические явления, требующие терапевтического вмешательства в течение 6 мес до скрининга;
13. Пациенты с активными метастазами в ЦНС;
14. Пациенты с плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом с клиническими симптомами или требующими повторного дренирования;
15. В анамнезе была аллергия на рекомбинантное гуманизированное антитело или химерное антитело человека и мыши или на любой из вспомогательных веществ BL-B01D1;
16. Предыдущая трансплантация органов или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК);
17. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека, активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита В или активная инфекция вируса гепатита С;
18. Активная инфекция, требующая системной терапии;
19. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до приема первой дозы;
20. Кто в анамнезе злоупотреблял психотропными наркотиками и не может воздержаться от него или страдает психическими расстройствами;
21. Иные обстоятельства, которые следователь счел неуместными для участия в судебном заседании.