En studie av BL-B01D1+PD-1 monoklonala antikroppar hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals och andra fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 år och ≤75 år;
3. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
4. ECOG-resultat 0-1;
5. Patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (icke-nasofarynxkarcinom) och andra solida tumörer bekräftade av histopatologi och/eller cytologi;
6. Patienterna måste tillhandahålla ett dokumenterat tumörvävnadsprov av den primära eller metastaserande tumören inom 3 år för PD-L1-testning och annan testning;
7. Minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST v1.1-definitionen krävdes;
8. Ingen blodtransfusion och ingen användning av celltillväxtfaktorer och/eller blodplättshöjande läkemedel inom 14 dagar före screening, och organfunktionsnivån måste uppfylla kraven;
9. Toxiciteten av tidigare antineoplastisk behandling har återgått till ≤ grad 1 enligt definitionen av NCI-CTCAE v5.0;
10. För premenopausala kvinnor i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas, ett serum- eller uringraviditetstest måste vara negativt och patienten får inte vara ammande; Alla inskrivna patienter bör ta adekvat barriärpreventivmedel under hela behandlingscykeln och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med ett ADC-läkemedel med TOP I-hämmare som toxin;
2. Före den första leveransen inom fyra veckor eller fem halveringstid användes antitumörbehandling; Palliativ strålbehandling gavs inom 2 veckor före den första dosen;
3. Fick någon tidigare systemisk antitumörregim för solida tumörer såsom återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals;
4. Hade fått immunterapi och utvecklat ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 immunrelaterad myokardit;
5. Användning av ett immunmodulerande läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
6. Systemiska kortikosteroider krävdes inom 2 veckor före den första dosen av studien;
7. Har en historia av allvarlig sjukdom i hjärthuvudets blodkärl;
8. Aktiva autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar;
9. Andra maligna tumörer som utvecklades eller krävde behandling inom 3 år före den första dosen;
10. Med ILD som kräver steroidbehandling, aktuell ILD eller misstänkt ILD vid screening;
11. Förekomst av: a) dåligt kontrollerad diabetes mellitus före studiebehandling; b) dåligt kontrollerad hypertoni; c) historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
12. Instabila trombotiska händelser som kräver terapeutisk intervention inom 6 månader före screening;
13. Patienter med aktiv metastasering av centrala nervsystemet;
14. Patienter med pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites med kliniska symtom eller som kräver upprepad dränering;
15. Hade allergisk historia mot rekombinant humaniserad antikropp eller chimär human-mus-antikropp eller mot något av BL-B01D1:s hjälpämnen;
16. Tidigare organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT);
17. Human immunbristvirus-antikroppspositiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion eller aktiv hepatit C-virusinfektion;
18. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi;
19. Hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före den första dosen;
20. Som har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kan avstå från det eller har psykiska störningar;
21. Övriga omständigheter som utredaren ansåg olämpliga för deltagande i rättegången.