En studie av BL-B01D1+PD-1 monoklonalt antistoff hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom og andre solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte et informert samtykke;
2. mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤75 år;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. ECOG-score 0-1;
5. Pasienter med tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom (ikke-nasofaryngealt karsinom) og andre solide svulster bekreftet av histopatologi og/eller cytologi;
6. Pasienter må gi en dokumentert tumorvevsprøve av den primære eller metastatiske svulsten innen 3 år for PD-L1-testing og annen testing;
7. Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST v1.1-definisjonen var nødvendig;
8. Ingen blodoverføring og ingen bruk av cellevekstfaktorer og/eller blodplatehemmende legemidler innen 14 dager før screening, og organfunksjonsnivået må oppfylle kravene;
9. Toksisiteten til tidligere antineoplastisk behandling har gått tilbake til ≤ grad 1 som definert av NCI-CTCAE v5.0;
10. For premenopausale kvinner i fertil alder må det utføres en graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, en serum- eller uringraviditetstest må være negativ, og pasienten må ikke være ammende; Alle påmeldte pasienter bør ta adekvat barriereprevensjon under hele behandlingssyklusen og i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med et ADC-legemiddel med TOP I-hemmere som et toksin;
2. Før første levering innen fire uker eller fem halveringstid brukt anti-tumor behandling; Palliativ strålebehandling ble gitt innen 2 uker før første dose;
3. Mottatt ethvert tidligere systemisk antitumorregime for solide svulster som tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke;
4. Hadde mottatt immunterapi og utviklet ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 immunrelatert myokarditt;
5. Bruk av et immunmodulerende legemiddel innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
6. Systemiske kortikosteroider var nødvendig innen 2 uker før den første dosen av studien;
7. Har en historie med alvorlig sykdom i hjertehodet blodkar;
8. Aktive autoimmune og inflammatoriske sykdommer;
9. Andre ondartede svulster som utviklet seg eller krevde behandling innen 3 år før første dose;
10. Med ILD som krever steroidbehandling, gjeldende ILD eller mistenkt ILD ved screening;
11. Tilstedeværelse av: a) dårlig kontrollert diabetes mellitus før studiebehandling; b) dårlig kontrollert hypertensjon; c) historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
12. Ustabile trombotiske hendelser som krever terapeutisk intervensjon innen 6 måneder før screening;
13. Pasienter med aktiv metastaser i sentralnervesystemet;
14. Pasienter med pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites med kliniske symptomer eller som krever gjentatt drenering;
15. Hadde allergisk historie mot rekombinant humanisert antistoff eller human-mus kimært antistoff eller mot noen av BL-B01D1s hjelpestoffer;
16. Tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT);
17. Humant immunsviktvirus antistoffpositivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon;
18. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi;
19. Hadde deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før første dose;
20. Som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå fra det eller har psykiske lidelser;
21. Andre forhold som etterforskeren anså som upassende for deltakelse i rettssaken.