En undersøgelse af BL-B01D1+PD-1 monoklonalt antistof hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom og andre solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke;
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤75 år;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. ECOG-score 0-1;
5. Patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (non-nasopharyngeal carcinom) og andre solide tumorer bekræftet af histopatologi og/eller cytologi;
6. Patienter skal levere en dokumenteret tumorvævsprøve af den primære eller metastatiske tumor inden for 3 år til PD-L1-testning og anden testning;
7. Der krævedes mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST v1.1-definitionen;
8. Ingen blodtransfusion og ingen brug af cellevækstfaktorer og/eller blodpladeforøgende medicin inden for 14 dage før screening, og organfunktionsniveauet skal opfylde kravene;
9. Toksiciteten af ​​tidligere antineoplastisk behandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
10. For præmenopausale kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen, en serum- eller uringraviditetstest skal være negativ, og patienten må ikke være ammende. Alle tilmeldte patienter bør tage passende barriereprævention under hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling med et ADC-lægemiddel med TOP I-hæmmere som toksin;
2. Før den første levering inden for fire uger eller fem halveringstid anvendes anti-tumor behandling; Palliativ strålebehandling blev givet inden for 2 uger før den første dosis;
3. Modtaget et hvilket som helst tidligere systemisk antitumorregime til solide tumorer såsom tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom;
4. Havde modtaget immunterapi og udviklet ≥ grad 3 irAE eller ≥ grad 2 immunrelateret myocarditis;
5. Brug af et immunmodulerende lægemiddel inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
6. Systemiske kortikosteroider var påkrævet inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsen;
7. Har en historie med alvorlig sygdom i hjerte-hoved-blodkar;
8. Aktive autoimmune og inflammatoriske sygdomme;
9. Andre maligne tumorer, der udviklede sig eller krævede behandling inden for 3 år før den første dosis;
10. Med ILD, der kræver steroidbehandling, nuværende ILD eller mistanke om ILD ved screening;
11. Tilstedeværelse af: a) dårligt kontrolleret diabetes mellitus før undersøgelsesbehandling; b) dårligt kontrolleret hypertension; c) historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
12. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening;
13. Patienter med aktiv metastaser i centralnervesystemet;
14. Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites med kliniske symptomer eller som kræver gentagen dræning;
15. Havde allergisk historie over for rekombinant humaniseret antistof eller human-mus kimært antistof eller over for et hvilket som helst af BL-B01D1's excipienser;
16. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT);
17. Human immundefekt virus-antistofpositivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
18. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi;
19. Havde deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
20. Som har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholde sig fra det eller har psykiske lidelser;
21. Andre forhold, som efterforskeren fandt uhensigtsmæssige til deltagelse i retssagen.