A BL-B01D1+PD-1 monoklonális antitest vizsgálata visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában és egyéb szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, és tájékozott beleegyezését írta alá;
2. Férfi vagy nő életkora ≥18 év és ≤75 év;
3. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
4. ECOG pontszám 0-1;
5. Kiújuló vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (nem orrgarat-karcinómában) és más kórszövettani és/vagy citológiailag igazolt szolid daganatban szenvedő betegek;
6. A betegeknek 3 éven belül dokumentált tumorszövet-mintát kell benyújtaniuk az elsődleges vagy metasztatikus daganatról PD-L1 és egyéb vizsgálatok céljából;
7. Legalább egy mérhető lézióra volt szükség, amely megfelel a RECIST v1.1 definíciójának;
8. A szűrést megelőző 14 napon belül tilos vérátömlesztés és sejtnövekedési faktorok és/vagy thrombocyta-növelő gyógyszerek alkalmazása, a szervfunkció szintjének meg kell felelnie a követelményeknek;
9. A korábbi daganatellenes terápia toxicitása visszatért az NCI-CTCAE v5.0 által meghatározott ≤ 1-es fokozatra;
10. Fogamzóképes korban lévő premenopauzás nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni, a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és a beteg nem szoptathat; Minden beiratkozott betegnek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a teljes kezelési ciklus alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes kezelés TOP I inhibitorokat tartalmazó ADC gyógyszerrel toxinként;
2. Az első szülés előtt négy héten belül vagy öt felezési időn belül daganatellenes kezelést alkalmaztak; A palliatív sugárkezelést az első adag előtt 2 héten belül végezték;
3. Kapott bármilyen korábbi szisztémás daganatellenes kezelést szilárd daganatok, például visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésére;
4. Immunterápiában részesült, és ≥ 3. fokozatú irAE vagy ≥ 2. fokozatú immunrendszeri eredetű szívizomgyulladás alakult ki;
5. Immunmoduláló gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül;
6. Szisztémás kortikoszteroidokra volt szükség a vizsgálat első adagja előtt 2 héten belül;
7. A kórelőzményében a szívfej vérereinek súlyos betegsége szerepel;
8. Aktív autoimmun és gyulladásos betegségek;
9. Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek az első adag beadását megelőző 3 éven belül előrehaladtak vagy kezelést igényeltek;
10. Szteroid kezelést igénylő ILD, aktuális ILD vagy ILD gyanúja a szűréskor;
11. A következők jelenléte: a) rosszul kontrollált diabetes mellitus a vizsgálati kezelés előtt; b) rosszul kontrollált magas vérnyomás; c) hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében;
12. Terápiás beavatkozást igénylő instabil trombotikus események a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
13. Aktív központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek;
14. Pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, klinikai tünetekkel vagy ismételt vízelvezetést igénylő betegeknél;
15. allergiás volt a rekombináns humanizált antitestre vagy humán-egér kiméra antitestre vagy a BL-B01D1 bármely segédanyagára;
16. Korábbi szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT);
17. Humán immunhiány vírus ellenanyag pozitív, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírus fertőzés vagy aktív hepatitis C vírus fertőzés;
18. szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés;
19. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadása előtt 4 héten belül;
20. Akinek korábban pszichotróp kábítószerrel való visszaélése van, és nem tud tartózkodni attól, vagy mentális zavarai vannak;
21. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a tárgyaláson való részvételhez.