Uno studio sull'anticorpo monoclonale BL-B01D1+PD-1 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico e altri tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato;
2. Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤75 anni;
3. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
4. Punteggio ECOG 0-1;
5. Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico (carcinoma non nasofaringeo) e altri tumori solidi confermati da istopatologia e/o citologia;
6. I pazienti devono fornire un campione documentato di tessuto tumorale del tumore primario o metastatico entro 3 anni per il test PD-L1 e altri test;
7. Era necessaria almeno una lesione misurabile che soddisfacesse la definizione RECIST v1.1;
8. Nessuna trasfusione di sangue e nessun utilizzo di fattori di crescita cellulare e/o farmaci che aumentano le piastrine nei 14 giorni precedenti lo screening e il livello di funzionalità dell'organo deve soddisfare i requisiti;
9. La tossicità della precedente terapia antineoplastica è tornata al grado ≤ 1 come definito da NCI-CTCAE v5.0;
10. Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento, un test di gravidanza sul siero o sulle urine deve essere negativo e la paziente non deve essere in allattamento; Tutti i pazienti arruolati devono assumere un adeguato contraccettivo di barriera durante l’intero ciclo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con un farmaco ADC con inibitori TOP I come tossina;
2. Prima del primo parto entro quattro settimane o cinque il periodo di semivita utilizzava un trattamento antitumorale; La radioterapia palliativa è stata somministrata entro 2 settimane prima della prima dose;
3. Ha ricevuto qualsiasi precedente regime antitumorale sistemico per tumori solidi come carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico;
4. Aveva ricevuto immunoterapia e sviluppato irAE di grado ≥ 3 o miocardite immunocorrelata di grado ≥ 2;
5. Uso di un farmaco immunomodulatore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
6. Sono stati necessari corticosteroidi sistemici entro 2 settimane prima della prima dose dello studio;
7. Ha una storia di grave malattia dei vasi sanguigni cuore-testa;
8. Malattie autoimmuni e infiammatorie attive;
9. Altri tumori maligni che hanno progredito o che hanno richiesto un trattamento entro 3 anni prima della prima dose;
10. Con ILD che richiede trattamento steroideo, ILD in corso o sospetta ILD allo screening;
11. Presenza di: a) diabete mellito scarsamente controllato prima del trattamento in studio; b) ipertensione scarsamente controllata; c) storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
12. Eventi trombotici instabili che richiedono un intervento terapeutico entro 6 mesi prima dello screening;
13. Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale;
14. Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite con sintomi clinici o che necessitano di drenaggi ripetuti;
15. Anamnesi allergica all'anticorpo umanizzato ricombinante o all'anticorpo chimerico di topo umano o a uno qualsiasi degli eccipienti di BL-B01D1;
16. Precedente trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT);
17. Positività agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B o infezione attiva da virus dell'epatite C;
18. Infezione attiva che richiede terapia sistemica;
19. Aveva partecipato ad un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
20. Che hanno una storia di abuso di farmaci psicotropi e non riescono ad astenersi o soffrono di disturbi mentali;
21. Altre circostanze che l'investigatore ha ritenuto inappropriate per la partecipazione allo studio.