Tutkimus BL-B01D1+PD-1 monoklonaalisista vasta-aineista potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
2. Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
3. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
4. ECOG-pisteet 0-1;
5. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (ei-nenänielun syöpä) ja muita kiinteitä kasvaimia, jotka on vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla;
6. Potilaiden on toimitettava dokumentoitu tuumorin kudosnäyte primaarisesta tai metastaattisesta kasvaimesta 3 vuoden kuluessa PD-L1-testiä ja muita testejä varten;
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1 -määritelmän mukainen leesio vaadittiin;
8. Ei verensiirtoa eikä solujen kasvutekijöitä ja/tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa, ja elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset;
9. Aiemman antineoplastisen hoidon toksisuus on palannut ≤ asteeseen 1 NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemällä tavalla;
10. Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 vuorokautta ennen hoidon aloittamista, seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen, eikä potilas saa imettää; Kaikkien potilaiden tulee käyttää riittävää esteehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi käsittely ADC-lääkkeellä, joka sisältää TOP I -estäjiä toksiinina;
2. Ennen ensimmäistä synnytystä neljän viikon tai viiden puoliintumisajan kuluessa käytettiin kasvainten vastaista hoitoa; Palliatiivinen sädehoito annettiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
3. Sai minkä tahansa aiemman systeemisen antituumorihoidon kiinteisiin kasvaimiin, kuten uusiutuviin tai metastaattisiin pään ja kaulan levyepiteelisyöpään;
4. oli saanut immunoterapiaa ja hänellä oli ≥ asteen 3 irAE tai ≥ asteen 2 immuuniperäinen sydänlihastulehdus;
5. Immunomodulatorisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
6. Systeemisiä kortikosteroideja vaadittiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta;
7. Hänellä on ollut vaikea sydämen pään verisuonten sairaus;
8. Aktiiviset autoimmuunisairaudet ja tulehdussairaudet;
9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenivät tai vaativat hoitoa 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
10. steroidihoitoa vaativa ILD, nykyinen ILD tai epäilty ILD seulonnassa;
11. A) huonosti kontrolloitu diabetes mellitus ennen tutkimushoitoa; b) huonosti hallinnassa oleva verenpaine; c) hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
12. Epästabiilit tromboottiset tapahtumat, jotka vaativat hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke;
14. Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites, joilla on kliinisiä oireita tai jotka tarvitsevat toistuvaa tyhjennystä;
15. Oli allerginen rekombinantille humanisoidulle vasta-aineelle tai ihmis-hiiri kimeeriselle vasta-aineelle tai jollekin BL-B01D1:n apuaineelle;
16. Aikaisempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (Allo-HSCT);
17. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio;
18. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
19. Oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
20. joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä siitä tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
21. Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina oikeudenkäyntiin osallistumiselle.