BL-B01D1+PD-1单克隆抗体治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌及其他实体瘤的研究
2026年7月22日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
评估BL-B01D1+PD-1单克隆抗体对复发或转移性头颈鳞状细胞癌（非鼻咽癌）及其他实体瘤患者疗效和安全性的II期临床试验
本研究为探索BL-B01D1+PD-1单克隆抗体联合治疗复发或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的有效性和安全性的II期临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sa Xiao, PHD
- 电话号码：15013238943
- 邮箱：xiaosa@baili-pharm.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Chaosu Hu
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首席研究员：
- Dongmei Ji
-
首席研究员：
- Chaosu Hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
- 预计生存时间≥3个月；
- ECOG评分0-1；
- 经组织病理学和/或细胞学证实的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（非鼻咽癌）和其他实体瘤患者；
- 患者必须提供3年内有记录的原发性或转移性肿瘤的肿瘤组织标本，用于PD-L1检测和其他检测；
- 至少需要一个可测量病变符合 RECIST v1.1 定义；
- 筛查前14天内未输血、未使用细胞生长因子和/或血小板升高药物，器官功能水平符合要求；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 对于具有生育能力的绝经前妇女，必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验，血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，且患者不得处于哺乳期；所有入组患者应在整个治疗周期内以及治疗结束后 6 个月内采取充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 既往接受过以TOP I抑制剂作为毒素的ADC药物治疗；
- 首次分娩前4周内或5个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过姑息性放疗；
- 既往接受过任何针对实体瘤（例如复发性或转移性头颈鳞状细胞癌）的全身抗肿瘤治疗方案；
- 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
- 在首次服用研究药物之前 14 天内使用过免疫调节药物；
- 研究第一剂前2周内需要全身使用皮质类固醇；
- 有严重心脑血管疾病史；
- 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
- 首次给药前3年内出现进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 患有需要类固醇治疗的间质性肺病、当前的间质性肺病或筛查时疑似间质性肺病；
- 存在： a) 研究治疗前糖尿病控制不佳； b) 高血压控制不佳； c) 有高血压危象或高血压脑病病史；
- 筛查前6个月内出现需要治疗干预的不稳定血栓事件；
- 患有活动性中枢神经系统转移的患者；
- 有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体或BL-B01D1的任何赋形剂有过敏史；
- 既往接受过器官移植或同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性肺结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需要全身治疗的活动性感染；
- 首次给药前4周内曾参加过另一项临床试验；
- 有精神药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 研究者认为不适宜参加试验的其他情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
参与者在第一个周期（3 周）接受 BL-B01D1 + PD-1 单克隆抗体静脉输注。
具有临床获益的参与者可以接受更多周期的额外治疗。
由于疾病进展或出现无法耐受的毒性或其他原因，将终止给药。
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静脉滴注给药，周期3周。
其他名称：
静脉滴注给药，周期3周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建议的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长约 24 个月
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RP2D 定义为申办方（与研究者协商）根据 BL-B01D1 剂量递增研究期间收集的安全性、耐受性、疗效、PK 和 PD 数据为 II 期研究选择的剂量水平。
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最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为治疗组和对照组中 CR 和 PR 的数量除以完整分析集 (FAS) 中该组的数量。
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 24 个月
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疾病控制率 (DCR)：根据 RECIST 1.1 标准将最佳总体缓解 (BOR) 评为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的所有随机受试者的百分比。
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最长约 24 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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缓解持续时间（DOR）：定义为从首次记录肿瘤缓解之日到首次记录客观肿瘤进展之日或死亡日期的时间段。
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最长约 24 个月
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：最长约 24 个月
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TEAE 被定义为在治疗期间身体暂时出现的结构、功能或化学的任何不利和非故意的变化，或先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床上显着的不利变化） BL-B01D1。
将在 BL-B01D1 治疗期间评估 TEAE 的类型、频率和严重程度。
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最长约 24 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约 24 个月
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BIRC 评估的无进展生存期 (PFS) 定义为受试者被随机分配到首次观察到疾病进展（基于 BICR 的基于图像的评估）或死亡之间的时间。
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dongmei Ji、Fudan University
- 首席研究员：Chaosu Hu、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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