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재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-B01D1+PD-1 단클론 항체에 대한 연구

2025년 5월 5일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(비인두암종) 및 기타 고형 종양 환자에서 BL-B01D1+PD-1 단클론 항체의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

본 연구는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(비인두암종) 및 기타 고형종양 환자를 대상으로 BL-B01D1 + PD-1 단클론항체 병용요법의 효능과 안전성을 알아보기 위한 2상 임상연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Chaosu Hu
        • 수석 연구원:
          • Dongmei Ji
        • 수석 연구원:
          • Chaosu Hu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;
  3. 예상 생존 시간 ≥3개월;
  4. ECOG 점수 ​​0-1;
  5. 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(비인두 암종) 및 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 기타 고형 종양이 있는 환자;
  6. 환자는 PD-L1 검사 및 기타 검사를 위해 3년 이내에 원발성 또는 전이성 종양의 문서화된 종양 조직 표본을 제공해야 합니다.
  7. RECIST v1.1 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 필요했습니다.
  8. 스크리닝 전 14일 이내에 수혈을 하지 않고, 세포 성장 인자 및/또는 혈소판 증가제를 사용하지 않고, 장기 기능 수준이 요구 사항을 충족해야 합니다.
  9. 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 1등급 이하로 회복되었습니다.
  10. 가임기 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 하며, 혈청 또는 소변 임신 테스트가 음성이어야 하고, 환자가 수유 중이 아니어야 합니다. 등록된 모든 환자는 전체 치료 주기 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 차단 피임약을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  1. TOP I 억제제를 독소로 사용하는 ADC 약물로 사전 치료를 받은 경우,
  2. 4주 또는 5주 반감기 이내에 첫 분만 전 항종양 치료를 사용함; 완화적 방사선요법은 첫 번째 투여 전 2주 이내에 실시되었습니다.
  3. 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종과 같은 고형 종양에 대해 이전에 전신 항종양 요법을 받은 적이 있는 경우
  4. 면역요법을 받고 ≥ 3등급 irAE 또는 ≥ 2등급 면역 관련 심근염이 발생했습니다.
  5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역조절 약물을 사용합니다.
  6. 연구의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요했습니다.
  7. 심장두 혈관에 심각한 질병의 병력이 있습니다.
  8. 활동성 자가면역 및 염증성 질환;
  9. 기타 악성 종양이 첫 번째 투여 전 3년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 경우
  10. 스테로이드 치료가 필요한 ILD, 현재 ILD 또는 선별검사 시 ILD가 의심되는 경우,
  11. 다음의 존재: a) 연구 치료 전 제대로 조절되지 않은 당뇨병; b) 제대로 조절되지 않은 고혈압; c) 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력;
  12. 스크리닝 전 6개월 이내에 치료적 개입이 필요한 불안정한 혈전증 사건;
  13. 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자;
  14. 임상 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 환자;
  15. 재조합 인간화 항체, 인간-마우스 키메라 항체 또는 BL-B01D1의 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  16. 이전 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT);
  17. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
  18. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  20. 향정신성 약물 남용의 병력이 있어 이를 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 자.
  21. 기타 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
참가자는 첫 번째 주기(3주) 동안 정맥 내 주입으로 BL-B01D1 + PD-1 단일클론 항체를 투여받습니다. 임상적 이점이 있는 참가자는 더 많은 주기 동안 추가 치료를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 발생 또는 기타 사유로 인해 투여가 종료됩니다.
의약품: BL-B01D1
3주 주기로 정맥주입으로 투여한다.
다른 이름들:
  • BMS-986507
  • 이자 브렌
  • Izalontamab Brengitecan
의약품: PD-1 단클론 항체
3주 주기로 정맥주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 최대 약 24개월
RP2D는 BL-B01D1의 용량 증량 연구 동안 수집된 안전성, 내약성, 효능, PK 및 PD 데이터를 기반으로 2상 연구를 위해 스폰서가 (시험자와 상의하여) 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
객관적 반응률(ORR)은 전체 분석 세트(FAS)에서 해당 그룹의 수로 나눈 치료 및 통제 그룹의 CR 및 PR 수로 정의됩니다.
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
질병 통제율(DCR): RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 질병 안정화(SD)로 최상의 전체 반응(BOR)을 평가한 모든 무작위 대상자의 백분율.
최대 약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
DOR(Duration of Response): 종양 반응이 처음 기록된 날부터 객관적인 종양 진행이 처음 기록된 날 또는 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월
치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
TEAE는 일시적으로 나타나는 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화 또는 치료 중 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)로 정의됩니다. BL-B01D1의. TEAE의 유형, 빈도 및 중증도는 BL-B01D1 치료 중에 평가됩니다.
최대 약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월
BIRC에서 평가한 무진행 생존 기간(PFS)은 피험자가 무작위로 배정된 날짜와 질병 진행(BICR의 이미지 기반 평가 기준) 또는 사망의 첫 번째 관찰 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dongmei Ji, Fudan University
  • 수석 연구원: Chaosu Hu, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-B01D1-204-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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