心臓手術における高用量オピオイド麻酔とオピオイド節約麻酔
心臓手術後の術後回復 高用量オピオイド麻酔とオピオイド節約麻酔のランダム化比較試験
背景 心臓手術において、高用量のオピオイドは、術後の不良な結果に関連する有害事象の一因となる。 神経ブロックに基づくオピオイド節約プロトコルは、同等の鎮痛管理で周術期のオピオイド消費量を削減し、その結果、患者の術後の回復を改善する可能性があるという証拠が増えています。
目的 胸筋肋間筋膜ブロックおよび腹直筋鞘ブロック(PIFBおよびRSB)に基づくオピオイド節約麻酔が心臓手術後の術後早期回復を改善できるかどうかを判断すること。
設計 ランダム化比較試験。 設定 三次病院。 患者 心臓手術を受ける 45 ～ 70 歳の患者 80 名が登録されました。 主な除外基準には、術後 24 時間以内の抜管不全、介入または薬物の禁忌、慢性疼痛または慢性オピオイド使用の病歴が含まれます。
介入 適格な患者は、PIFB および RSB ベースのオピオイド採取麻酔 (介入群) またはオピオイドベースの麻酔 (対照群) を受けるように 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
主な結果の測定値 主な結果は、手術後 24 時間の 15 項目の回復の質 (QoR-15) アンケートの総合スコアでした。 副次的アウトカムには、回復関連時間、術後疼痛スコアとレスキュー鎮痛、健康関連の生活の質、術後の有害事象の発生率、および慢性疼痛が含まれた。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Fuwai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
待機的心臓手術を待っている45歳から70歳の男性または女性の成人患者で、米国麻酔科学会の身体状態クラスIIまたはIIIが対象となった。
除外基準:
重度の肺機能障害、肝臓または腎臓の機能障害があり、涙点麻酔薬または局所麻酔薬が禁忌であり、意思疎通ができない、または登録を拒否している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸筋肋間筋膜ブロックおよび腹直筋鞘ブロックベースのオピオイド節約麻酔
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OSA群の患者には0.5～1mcg・kg-1のスフェンタニルが投与され、麻酔導入後にRSBと併用したPIFBが投与された。
対照群の患者には、2～3 mcg・kg-1のオピオイドベースのスフェンタニルの投与が推奨された。
PIFB は超音波ガイド下で T2 から T5 レベルで実施されました。
それぞれの側に、2.5 mgのデキサメタゾンを含有する20 mlの0.3% ロピバカインを投与した。
PIFB後に両側RSBを実施し、面内アプローチを使用して腹直筋とその後部鞘の間の面に針を挿入した。
針の配置を確認した後、2.5 mg デキサメタゾンを含む 15 ml の 0.3% ロピバカインを両側に送達しました。
対照群では、患者は処置を受けず、従来の麻酔プロトコルが投与されました。
患者は、手術後最初の 48 時間、スフェンタニル (50 ～ 100 mg) およびトロピセトロン (5 ～ 10 mg) 2 ml/h-1 の持続静脈内投与を受けました。
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介入なし：高用量のオピオイドによる従来の麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR-15 24時間
時間枠：手術後24時間の時点で
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手術後 24 時間の 15 項目の回復の質 (QoR-15) アンケートの総合スコア
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手術後24時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR-15 72 時間
時間枠：手術後 72 時間の QoR-15
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手術後 72 時間の 15 項目の回復の質 (QoR-15) アンケートの総合スコア
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手術後 72 時間の QoR-15
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数値評価スコア (NRS)
時間枠：手術後24時間および72時間のNRS
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術後の痛みは数値評価スコア（NRS）を使用して評価されました（0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み）。
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手術後24時間および72時間のNRS
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術後の有害事象
時間枠：入院中、平均 2 週間、最長 30 日間評価
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術後の有害事象には、重篤心血管イベント（MACCE）、中等度から重度の急性腎障害（AKI）、中等度から重度の急性肝障害、再挿管、術後悪心嘔吐（PONV）が含まれます。
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入院中、平均 2 週間、最長 30 日間評価
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慢性の痛み
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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3か月以上続く持続的な術後の痛み
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手術後3ヶ月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の人工呼吸器
時間枠：手術終了から気管挿管の抜去までの期間を最長30日と評価
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手術終了から気管挿管が抜けるまでの時間
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手術終了から気管挿管の抜去までの期間を最長30日と評価
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入院期間 (LOS)
時間枠：入院日から退院日まで、最長30日間評価
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入院日から退院日まで
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入院日から退院日まで、最長30日間評価
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入院費
時間枠：入院中、平均 2 週間、最長 30 日間評価
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入院中の患者の総費用
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入院中、平均 2 週間、最長 30 日間評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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