Znieczulenie oszczędzające opioidy w dużych dawkach w kardiochirurgii
Rekonwalescencja pooperacyjna po operacji kardiochirurgicznej Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące znieczulenie dużymi dawkami opioidów ze znieczuleniem oszczędzającym opioidy
TŁO W kardiochirurgii duże dawki opioidów przyczyniają się do zdarzeń niepożądanych związanych ze złymi wynikami pooperacyjnymi. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że protokoły oszczędzające opioidy oparte na blokach nerwowych mogą zmniejszyć okołooperacyjne zużycie opioidów przy równym leczeniu przeciwbólowym, a w konsekwencji poprawić powrót pacjenta do zdrowia pooperacyjnego.
CEL Ocena, czy znieczulenie oszczędzające opioidy oparte na bloku powięzi piersiowo-międzyżebrowej i bloku pochewki mięśnia prostego (PIFB i RSB) może poprawić wczesny powrót do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej.
PROJEKT Randomizowane badanie kontrolowane. USTAWIENIE Szpital trzeciego stopnia. PACJENCI Do badania włączono 80 pacjentów w wieku 45–70 lat poddawanych operacjom kardiochirurgicznym. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały niepowodzenie ekstubacji w ciągu 24 godzin po operacji, przeciwwskazanie do interwencji lub leków oraz występowanie przewlekłego bólu w wywiadzie lub przewlekłe używanie opioidów.
INTERWENCJE Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej znieczulenie opioidowe na bazie PIFB i RSB (grupa interwencyjna) lub znieczulenie na bazie opioidów (grupa kontrolna).
GŁÓWNE MIERNIKI WYNIKÓW Pierwszorzędowym wynikiem był ogólny wynik 15-punktowego kwestionariusza Jakości Rekonwalescencji (QoR-15) 24 godziny po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały czas powrotu do zdrowia, ocenę bólu pooperacyjnego i analgezję doraźną, jakość życia związaną ze stanem zdrowia, częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowali się dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 70 lat, oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną, posiadający II lub III klasę stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z ciężką dysfunkcją płuc, wątroby lub nerek, przeciwwskazaniami do stosowania leków znieczulających punktowo lub miejscowo, niemożnością porozumiewania się lub odmawiają rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej i znieczulenie oszczędzające opioidy w oparciu o blokadę pochewki mięśnia prostego
|
Pacjentom z grupy OSA podawano sufentanyl w dawce od 0,5 do 1 mcg·kg-1 oraz PIFB w połączeniu z RSB po indukcji znieczulenia.
Pacjentom z grupy kontrolnej zalecono przyjmowanie sufentanylu na bazie opioidów w dawce od 2 do 3 mcg·kg-1.
PIFB przeprowadzono na poziomach T2 do T5 pod kontrolą USG.
Każda strona otrzymała 20 ml 0,3% ropiwakainy zawierającej 2,5 mg deksametazonu.
Po PIFB przeprowadzono obustronne RSB, a igłę wprowadzono w płaszczyznę pomiędzy mięśniem prostym brzucha a jego tylną pochewką, z dostępu w płaszczyźnie.
Po sprawdzeniu umiejscowienia igły, w każdą stronę podano 15 ml 0,3% ropiwakainy zawierającej 2,5 mg deksametazonu.
W grupie kontrolnej pacjenci nie byli poddawani żadnemu zabiegowi i byli leczeni według tradycyjnego protokołu znieczulenia.
Pacjenci otrzymywali w sposób ciągły dożylny sufentanyl (50 do 100 mg) i tropisetron (5 do 10 mg) w dawce 2 ml·h-1 przez pierwsze 48 godzin po operacji.
|
|
Brak interwencji: tradycyjne znieczulenie opioidowe w dużych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoR-15 o godzinie 24:00
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
|
ogólny wynik 15-punktowego kwestionariusza Jakości Rekonwalescencji (QoR-15) po 24 godzinach od operacji
|
w 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoR-15 w 72 godz
Ramy czasowe: QoR-15 w 72 godziny po operacji
|
ogólny wynik 15-punktowego kwestionariusza Jakości Rekonwalescencji (QoR-15) po 72 godzinach od operacji
|
QoR-15 w 72 godziny po operacji
|
|
Wynik oceny liczbowej (NRS)
Ramy czasowe: NRS po 24 i 72 godzinach od operacji
|
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali liczbowej (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
|
NRS po 24 i 72 godzinach od operacji
|
|
zdarzenia niepożądane pooperacyjne
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji średnio 2 tygodnie, oceniane do 30 dni
|
pooperacyjne zdarzenia niepożądane obejmowały poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACCE), umiarkowane do ciężkiego ostre uszkodzenie nerek (AKI), umiarkowane do ciężkiego ostre uszkodzenie wątroby, reintubację oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).
|
w trakcie hospitalizacji średnio 2 tygodnie, oceniane do 30 dni
|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
|
uporczywy ból pooperacyjny utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
|
w 3 miesiące po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej liczony jest do 30 dni
|
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej
|
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej liczony jest do 30 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 30 dni
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu, liczony do 30 dni
|
|
koszty szpitala
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji średnio 2 tygodnie, oceniane do 30 dni
|
Całkowity koszt pacjentów podczas hospitalizacji
|
w trakcie hospitalizacji średnio 2 tygodnie, oceniane do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .