Anestezie s vysokými dávkami opioidů versus opioid šetřící anestezie v kardiochirurgii
Pooperační zotavení po kardiochirurgickém výkonu Randomizovaná kontrolovaná studie s vysokými dávkami opioidů versus anestezie šetřící opiáty
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY V kardiochirurgii přispívají vysoké dávky opioidů k nežádoucím příhodám spojeným se špatnými pooperačními výsledky. Existuje stále více důkazů, že protokoly šetřící opioidy založené na nervových blokádách mohou snížit perioperační spotřebu opioidů se stejnou léčbou analgetik a následně zlepšit pooperační zotavení pacienta.
CÍL Zjistit, zda by anestezie šetřící opioidy založená na blokádě pecto-interkostální fascie a blokádě rektus sheath (PIFB a RSB) mohla zlepšit časnou pooperační rekonvalescenci po operaci srdce.
DESIGN Randomizovaná kontrolovaná studie. NASTAVENÍ Terciární nemocnice. PACIENTI Bylo zařazeno 80 pacientů ve věku 45–70 let podstupujících kardiochirurgický výkon. Klíčová vylučovací kritéria zahrnovala selhání extubace do 24 hodin po operaci, kontraindikaci intervencí nebo léků a anamnézu chronické bolesti nebo chronického užívání opiátů.
INTERVENCE Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1, aby dostávali anestezii na bázi PIFB a RSB opioid-sapring (intervenční skupina) nebo anestezii založenou na opioidech (kontrolní skupina).
HLAVNÍ MĚŘENÍ VÝSLEDKŮ Primárním výstupem bylo celkové skóre 15položkového dotazníku Quality of Recovery (QoR-15) 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly dobu zotavení, skóre pooperační bolesti a záchrannou analgezii, kvalitu života související se zdravím, výskyt pooperačních nežádoucích příhod a chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45 až 70 let čekající na elektivní srdeční operaci a třídy fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II nebo III.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se závažnou plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí, kontraindikacemi k punkčním nebo lokálním anestetikům a neschopností komunikovat nebo odmítnout zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pekto-interkostální fasciální blok a anestezie šetřící opioidy na bázi pochvy rekta
|
Pacientům ve skupině OSA bylo podáváno 0,5 až 1 mcg·kg-1 sufentanilu a po indukci anestezie dostávali PIFB v kombinaci s RSB.
Pacientům v kontrolní skupině bylo doporučeno dostávat 2 až 3 mcg·kg-1 sufentanilu na bázi opioidů.
PIFB byla provedena na hladinách T2 až T5 pod ultrazvukovým vedením.
Každá strana dostala 20 ml 0,3% ropivakainu obsahujícího 2,5 mg dexamethasonu.
Bilaterální RSB byla provedena po PIFB a jehla byla zavedena do roviny mezi přímým břišním svalem a jeho zadním pouzdrem pomocí přístupu v rovině.
Po ověření umístění jehly bylo na každou stranu podáno 15 ml 0,3% ropivakainu obsahujícího 2,5 mg dexamethasonu.
V kontrolní skupině pacienti nepodstoupili žádnou proceduru a byli podáváni podle tradičního anestetického protokolu.
Pacienti dostávali kontinuálně intravenózně sufentanil (50 až 100 mg) a tropisetron (5 až 10 mg) v dávce 2 ml·h-1 po dobu prvních 48 hodin po operaci.
|
|
Žádný zásah: tradiční anestezie s vysokými dávkami opioidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoR-15 ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
globální skóre 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15) 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoR-15 v 72 hodin
Časové okno: QoR-15 72 hodin po operaci
|
globální skóre 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15) 72 hodin po operaci
|
QoR-15 72 hodin po operaci
|
|
Skóre číselného hodnocení (NRS)
Časové okno: NRS 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí číselného hodnocení (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
|
NRS 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: během hospitalizace průměrně 2 týdny, hodnoceno do 30 dnů
|
pooperační nežádoucí příhody zahrnovaly velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACCE), středně těžké až těžké akutní poškození ledvin (AKI), středně těžké až těžké akutní poškození jater, reintubaci a pooperační nauzeu a zvracení (PONV).
|
během hospitalizace průměrně 2 týdny, hodnoceno do 30 dnů
|
|
chronická bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
přetrvávající pooperační bolesti trvající déle než 3 měsíce
|
3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační mechanická ventilace
Časové okno: Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
|
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace
|
Doba od ukončení operace do odstranění tracheální intubace, hodnocená do 30 dnů
|
|
délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
Od data přijetí do data vybití
|
Ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 30 dnů
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: během hospitalizace průměrně 2 týdny, hodnoceno do 30 dnů
|
Celkové náklady na pacienty během hospitalizace
|
během hospitalizace průměrně 2 týdny, hodnoceno do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .