Hooggedoseerde opioïden versus opioïdsparende anesthesie bij hartchirurgie
Postoperatief herstel na hartchirurgie Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hoge doses opioïden versus opioïdsparende anesthesie
ACHTERGROND Bij hartchirurgie dragen hoge doses opioïden bij aan bijwerkingen die gepaard gaan met slechte postoperatieve resultaten. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat opioïdensparende protocollen op basis van zenuwblokkades de perioperatieve opioïdenconsumptie kunnen verminderen bij gelijke analgesiebehandeling en bijgevolg het postoperatieve herstel van de patiënt kunnen verbeteren.
DOEL Bepalen of opioïdsparende anesthesie op basis van pecto-intercostale fasciale blokkade en rectusschedeblok (PIFB en RSB) het vroege postoperatieve herstel na een hartoperatie zou kunnen verbeteren.
ONTWERP Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. INSTELLING Een tertiair ziekenhuis. PATIËNTEN Tachtig patiënten van 45 tot 70 jaar oud die een hartoperatie ondergingen, werden geïncludeerd. Belangrijke uitsluitingscriteria waren onder meer falen van de extubatie binnen 24 uur na de operatie, contra-indicatie voor interventies of medicijnen en een voorgeschiedenis van chronische pijn of chronisch opioïdengebruik.
INTERVENTIES Patiënten die in aanmerking kwamen, werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om ofwel op PIFB en RSB gebaseerde opioïd-sapring-anesthesie (interventiegroep) ofwel opioïd-gebaseerde anesthesie (controlegroep) te ontvangen.
BELANGRIJKSTE UITKOMSTMAATREGELEN De primaire uitkomstmaat was de globale score van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten waren onder meer herstelgerelateerde tijd, postoperatieve pijnscore en reddingsanalgesie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de incidentie van postoperatieve bijwerkingen en chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten van 45 tot 70 jaar, die in afwachting waren van een electieve hartoperatie, en de fysieke statusklasse II of III van de American Society of Anesthesiologists kwamen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ernstige long-, lever- of nierdisfunctie, contra-indicaties voor punctrale of lokale anesthetica en onvermogen om te communiceren of weigeren zich in te schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pecto-intercostale fasciale blokkade en rectusschedeblok-gebaseerde opioïdsparende anesthesie
|
Patiënten in de OSA-groep kregen 0,5 tot 1 mcg·kg-1 sufentanil toegediend en kregen PIFB gecombineerd met RSB na inductie van de anesthesie.
Patiënten in de controlegroep werd aanbevolen om 2 tot 3 mcg·kg-1 sufentanil op basis van opioïden te krijgen.
PIFB werd uitgevoerd op de T2- tot T5-niveaus onder echografie.
Elke kant kreeg 20 ml 0,3% ropivacaïne met daarin 2,5 mg dexamethason.
Bilaterale RSB werd uitgevoerd na de PIFB en de naald werd in het vlak tussen de rectusbuikspier en de achterste schede ingebracht met behulp van een benadering in het vlak.
Na verificatie van de plaatsing van de naald werd aan elke kant 15 ml 0,3% ropivacaïne met 2,5 mg dexamethason toegediend.
In de controlegroep kregen de patiënten geen procedure en werden ze toegediend volgens het traditionele anesthesieprotocol.
Patiënten kregen de eerste 48 uur na de operatie continu intraveneus sufentanil (50 tot 100 mg) en tropisetron (5 tot 10 mg) in een dosering van 2 ml·u-1.
|
|
Geen tussenkomst: hoge dosis opioïden, traditionele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15 om 24u
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
de globale score van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15 om 72u
Tijdsspanne: QoR-15 72 uur na de operatie
|
de globale score van de 15-item Quality of Recovery (QoR-15) vragenlijst 72 uur na de operatie
|
QoR-15 72 uur na de operatie
|
|
Nummerbeoordelingsscore (NRS)
Tijdsspanne: NRS 24 uur en 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd met behulp van een nummerbeoordelingsscore (NRS) (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
|
NRS 24 uur en 72 uur na de operatie
|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 2 weken, beoordeeld tot 30 dagen
|
postoperatieve bijwerkingen omvatten ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACCE's), matig tot ernstig acuut nierletsel (AKI), matig tot ernstig acuut leverletsel, herintubatie en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
|
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 2 weken, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
chronische pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
aanhoudende postoperatieve pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
|
op 3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheale intubatie, geschat op maximaal 30 dagen
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheale intubatie
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de tracheale intubatie, geschat op maximaal 30 dagen
|
|
ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag
|
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 30 dagen
|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 2 weken, beoordeeld tot 30 dagen
|
Totale kosten van patiënten tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld 2 weken, beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-2323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .