심장 수술에서 고용량 오피오이드 대 오피오이드 절약 마취
심장 수술 후 수술 후 회복 고용량 오피오이드 대 오피오이드 절약 마취의 무작위 대조 시험
배경 심장 수술에서 고용량 아편유사제는 불량한 수술 후 결과와 관련된 부작용의 원인이 됩니다. 신경 차단 기반 오피오이드 절약 프로토콜이 동등한 진통 관리로 수술 전후 오피오이드 소비를 줄이고 결과적으로 환자의 수술 후 회복을 향상시킬 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.
목적 가슴-늑간근막 차단 및 직근초 차단(PIFB 및 RSB)을 기반으로 한 아편유사제 절약 마취가 심장 수술 후 초기 수술 후 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
디자인 무작위 대조 시험. 설정 3차 병원. 환자 심장 수술을 받고 있는 80명의 45~70세 환자가 등록되었습니다. 주요 제외 기준에는 수술 후 24시간 이내 발관 실패, 개입이나 약물에 대한 금기, 만성 통증 또는 만성 오피오이드 사용 이력이 포함되었습니다.
중재 적격한 환자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 PIFB 및 RSB 기반 오피오이드 수액 마취(개입 그룹) 또는 오피오이드 기반 마취(대조군)를 받았습니다.
주요 결과 측정 1차 결과는 수술 후 24시간의 15개 항목 회복 품질(QoR-15) 설문지의 전체 점수였습니다. 이차 결과에는 회복 관련 시간, 수술 후 통증 점수 및 구조 진통, 건강 관련 삶의 질, 수술 후 부작용 발생률 및 만성 통증이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
선택적 심장 수술을 기다리고 있는 45~70세의 남성 또는 여성 성인 환자와 미국 마취과 학회 신체 상태 클래스 II 또는 III이 자격이 있었습니다.
제외 기준:
심각한 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있고 누점 마취제 또는 국소 마취제에 대한 금기 사항이 있으며 의사소통이 불가능하거나 등록을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가슴-늑간근막 차단 및 직근초 차단 기반 아편유사제 절약 마취
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OSA군 환자에게는 0.5~1mcg·kg-1 수펜타닐을 투여하고 마취 유도 후 RSB와 PIFB를 병용 투여했다.
대조군 환자에게는 2~3 mcg·kg-1 오피오이드 기반 수펜타닐을 투여하도록 권장했습니다.
PIFB는 초음파 유도 하에 T2~T5 수준에서 수행되었습니다.
각 면에는 2.5 mg 덱사메타손을 함유한 20 ml 0.3% 로피바카인을 투여했습니다.
PIFB 후에 양측 RSB를 시행하였고 평면 내 접근법을 사용하여 직근 복근과 그 후방 심 사이의 평면에 바늘을 삽입했습니다.
바늘 배치를 확인한 후 2.5 mg 덱사메타손을 함유한 15 ml 0.3% 로피바카인을 양쪽에 전달했습니다.
대조군의 환자들은 어떠한 시술도 받지 않았으며 전통적인 마취 프로토콜을 사용하여 투여받았습니다.
환자들은 수술 후 처음 48시간 동안 수펜타닐(50~100mg)과 트로피세트론(5~10mg)을 2ml·h-1로 지속적으로 정맥 주사 받았습니다.
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간섭 없음: 고용량 아편계 전통 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR-15 24시간
기간: 수술 후 24시간째
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수술 후 24시간 시점의 15개 항목 회복 품질(QoR-15) 설문지의 전체 점수
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수술 후 24시간째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoR-15 72시
기간: 수술 후 72시간에 QoR-15
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수술 후 72시간 시점의 15개 항목 회복 품질(QoR-15) 설문지의 전체 점수
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수술 후 72시간에 QoR-15
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NRS(번호 등급 점수)
기간: 수술 후 24시간 및 72시간에 NRS
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수술 후 통증은 숫자 등급 점수(NRS)를 사용하여 평가되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
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수술 후 24시간 및 72시간에 NRS
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수술 후 부작용
기간: 입원 기간 동안 평균 2주, 최대 30일까지 평가
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수술 후 부작용에는 주요 심혈관 부작용(MACCE), 중등도~중증 급성 신장 손상(AKI), 중등도~중증 급성 간 손상, 재삽관, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 포함되었습니다.
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입원 기간 동안 평균 2주, 최대 30일까지 평가
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만성 통증
기간: 수술 후 3개월에
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3개월 이상 지속되는 수술 후 통증
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수술 후 3개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기계적 환기
기간: 수술 종료부터 기관 삽관 제거까지의 시간은 최대 30일로 평가됩니다.
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수술 종료부터 기관 삽관 제거까지의 시간
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수술 종료부터 기관 삽관 제거까지의 시간은 최대 30일로 평가됩니다.
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병원 입원 기간(LOS)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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입원일부터 퇴원일까지
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입원일부터 퇴원일까지 30일까지 평가
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병원 비용
기간: 입원 기간 동안 평균 2주, 최대 30일까지 평가
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입원 중 환자의 총 비용
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입원 기간 동안 평균 2주, 최대 30일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-2323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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