Высокие дозы опиоидов в сравнении с опиоидсберегающей анестезией в кардиохирургии
Послеоперационное восстановление после кардиохирургической операции: рандомизированное контролируемое исследование высоких доз опиоидов в сравнении с опиоидсберегающей анестезией
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ В кардиохирургии высокие дозы опиоидов способствуют развитию нежелательных явлений, связанных с плохими послеоперационными исходами. Появляется все больше доказательств того, что опиоидсберегающие протоколы, основанные на блокаде нервов, могут снизить периоперационное потребление опиоидов при одинаковом применении аналгезии и, следовательно, улучшить послеоперационное восстановление пациента.
ЦЕЛЬ Определить, может ли опиоидсберегающая анестезия, основанная на блокаде грудно-межреберной фасции и блокаде влагалища прямой мышцы (PIFB и RSB), улучшить раннее послеоперационное восстановление после кардиохирургии.
ДИЗАЙН Рандомизированное контролируемое исследование. ОБСТАНОВКА Больница третичного уровня. ПАЦИЕНТЫ В исследование были включены 80 пациентов в возрасте 45-70 лет, перенесших операцию на сердце. Ключевые критерии исключения включали неудачу экстубации в течение 24 часов после операции, противопоказания к вмешательствам или приему лекарств, а также хроническую боль или хроническое употребление опиоидов в анамнезе.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА Подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо опиоидной анестезии на основе PIFB и RSB (группа вмешательства), либо опиоидной анестезии (контрольная группа).
ОСНОВНЫЕ ИЗМЕРЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТА Первичным результатом была общая оценка по опроснику качества восстановления (QoR-15), состоящему из 15 пунктов, через 24 часа после операции. Вторичные исходы включали время восстановления, оценку послеоперационной боли и спасательную анальгезию, качество жизни, связанное со здоровьем, частоту послеоперационных нежелательных явлений и хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследовании участвовали взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 45 до 70 лет, ожидающие плановой операции на сердце, а также пациенты II или III классов физического состояния Американского общества анестезиологов.
Критерий исключения:
Пациенты с тяжелой легочной, печеночной или почечной дисфункцией, противопоказаниями к точечному или местному обезболиванию, а также неспособностью общаться или отказываются от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: опиоидсберегающая анестезия на основе грудно-межреберной фасциальной блокады и влагалищной блокады прямой мышцы живота
|
Пациентам в группе ОАС вводили суфентанил в дозе от 0,5 до 1 мкг·кг-1 и получали PIFB в сочетании с RSB после индукционной анестезии.
Пациентам контрольной группы было рекомендовано получать суфентанил на основе опиоидов в дозе 2–3 мкг·кг-1.
ПИФБ проводилась на уровнях Т2–Т5 под контролем УЗИ.
Каждая сторона получила по 20 мл 0,3% ропивакаина, содержащего 2,5 мг дексаметазона.
Двусторонний RSB проводился после PIFB, и игла вводилась в плоскость между прямой мышцей живота и ее задним влагалищем, используя плоскостной доступ.
После проверки размещения иглы в каждую сторону вводили по 15 мл 0,3% ропивакаина, содержащего 2,5 мг дексаметазона.
В контрольной группе пациенты не получали никаких процедур и получали традиционный протокол анестезии.
Пациенты получали непрерывно внутривенно суфентанил (50–100 мг) и трописетрон (5–10 мг) в дозе 2 мл·ч в течение первых 48 часов после операции.
|
|
Без вмешательства: традиционная анестезия высокими дозами опиатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QoR-15 в 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
общий балл опросника качества восстановления (QoR-15), состоящего из 15 пунктов, через 24 часа после операции
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QoR-15 в 72 часа
Временное ограничение: QoR-15 через 72 часа после операции
|
общий балл опросника качества восстановления (QoR-15), состоящего из 15 пунктов, через 72 часа после операции
|
QoR-15 через 72 часа после операции
|
|
Числовой рейтинговый балл (NRS)
Временное ограничение: NRS через 24 часа и 72 часа после операции
|
Послеоперационную боль оценивали с использованием числового рейтингового балла (NRS) (0 = нет боли, 10 = самая сильная возможная боль).
|
NRS через 24 часа и 72 часа после операции
|
|
послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: период госпитализации в среднем 2 недели, по оценкам до 30 дней
|
Послеоперационные нежелательные явления включали серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACCE), острое повреждение почек средней и тяжелой степени (ОПП), острое повреждение печени средней и тяжелой степени, реинтубацию и послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР).
|
период госпитализации в среднем 2 недели, по оценкам до 30 дней
|
|
хроническая боль
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
постоянная послеоперационная боль, продолжающаяся более 3 месяцев.
|
через 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Время от окончания операции до снятия интубации трахеи оценивается до 30 дней.
|
Время от окончания операции до снятия интубации трахеи
|
Время от окончания операции до снятия интубации трахеи оценивается до 30 дней.
|
|
продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: С момента поступления до дня выписки - до 30 дней.
|
С момента поступления до дня выписки
|
С момента поступления до дня выписки - до 30 дней.
|
|
расходы на больницу
Временное ограничение: период госпитализации в среднем 2 недели, по оценкам до 30 дней
|
Общие затраты пациентов во время госпитализации
|
период госпитализации в среднем 2 недели, по оценкам до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .