Suuriannoksinen opioidi vs. opioideja säästävä anestesia sydänkirurgiassa
Leikkauksen jälkeinen toipuminen sydänleikkauksen jälkeen Satunnaistettu kontrolloitu koe suuriannoksisista opioideista vs. opioideja säästävä anestesia
TAUSTA Sydänkirurgiassa suuret annokset opioidit edistävät haittatapahtumia, jotka liittyvät huonoihin postoperatiivisiin tuloksiin. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että hermosalpaukseen perustuvat opioideja säästävät protokollat voivat vähentää perioperatiivista opioidien kulutusta yhtäläisesti analgesiahoidolla ja siten parantaa potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista.
TAVOITE Selvittää, voisiko pekto-kylkiluiden väliseen faskialiseen ja peräsuoleen tuppikatkoksen (PIFB ja RSB) perustuva opioideja säästävä anestesia parantaa varhaista postoperatiivista toipumista sydänleikkauksen jälkeen.
DESIGN Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Korkea-asteen sairaalan PERUSTAMINEN. POTILAAT Mukaan otettiin 80 45-70-vuotiasta sydänleikkauspotilasta. Keskeisiä poissulkemiskriteereitä olivat ekstubaation epäonnistuminen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, interventioiden tai lääkkeiden vasta-aihe ja krooninen kipu tai krooninen opioidien käyttö.
INTERVENTIOT Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko PIFB- ja RSB-pohjaista opioidisapring-puudutusta (interventioryhmä) tai opioidipohjaista anestesiaa (kontrolliryhmä).
TÄRKEIMMÄT TULOKSET TOIMENPITEET Ensisijainen tulos oli 15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomakkeen yleinen pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia olivat toipumiseen liittyvä aika, leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä ja pelastuskipu, terveyteen liittyvä elämänlaatu, postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja krooninen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
45–70-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, ja American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan II tai III luokka olivat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, piste- tai paikallispuudutuslääkkeiden vasta-aiheet ja kyvyttömyys kommunikoida tai kieltäytyä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pekto-kylkiluiden väliset faskisalkaukset ja peräsuolen tuppikatkospohjainen opioideja säästävä anestesia
|
OSA-ryhmän potilaille annettiin 0,5-1 mcg·kg-1 sufentaniilia ja he saivat PIFB:tä yhdistettynä RSB:hen nukutuksen induktion jälkeen.
Kontrolliryhmän potilaille suositeltiin 2–3 mcg·kg-1 opioidipohjaista sufentaniilia.
PIFB suoritettiin T2-T5-tasoilla ultraääniohjauksessa.
Kumpikin puoli sai 20 ml 0,3 % ropivakaiinia, joka sisälsi 2,5 mg deksametasonia.
Kahdenvälinen RSB suoritettiin sen jälkeen, kun PIFB ja neula työnnettiin suoran vatsalihaksen ja sen takavaipan väliseen tasoon käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa.
Neulan asennon tarkistamisen jälkeen kullekin puolelle annosteltiin 15 ml 0,3 % ropivakaiinia, joka sisälsi 2,5 mg deksametasonia.
Kontrolliryhmässä potilaat eivät saaneet mitään toimenpidettä ja heille annettiin perinteistä anestesiaprotokollaa.
Potilaat saivat jatkuvaa sufentaniilia (50-100 mg) ja tropisetronia (5-10 mg) suonensisäisesti 2 ml·h-1 ensimmäisten 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: suuriannoksinen opiodien perinteinen anestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15 klo 24
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselyn globaali pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15 klo 72
Aikaikkuna: QoR-15 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
15 kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -kyselylomakkeen globaali pistemäärä 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QoR-15 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Numeroluokituspisteet (NRS)
Aikaikkuna: NRS 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä numeroluokituspisteitä (NRS) (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
NRS 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa, arvioituna jopa 30 päivään
|
leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia olivat suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE), keskivaikea tai vaikea akuutti munuaisvaurio (AKI), kohtalainen tai vaikea akuutti maksavaurio, reintubaatio ja postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa, arvioituna jopa 30 päivään
|
|
krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu, joka kestää yli 3 kuukautta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intubaation poistamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intuboinnin poistamiseen
|
Aika leikkauksen päättymisestä henkitorven intubaation poistamiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Pääsypäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Pääsypäivästä poistumispäivään
|
Pääsypäivästä purkamispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
sairaalakulut
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa, arvioituna jopa 30 päivään
|
Potilaiden kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 viikkoa, arvioituna jopa 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-2323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .