Højdosis opioid versus opioidbesparende anæstesi i hjertekirurgi
Postoperativ genopretning efter hjertekirurgi Et randomiseret kontrolleret forsøg med højdosis opioid versus opioidbesparende anæstesi
BAGGRUND Ved hjertekirurgi bidrager højdosis opioider til uønskede hændelser forbundet med dårlige postoperative resultater. Der er voksende evidens for, at nerveblok-baserede opioidbesparende protokoller kan reducere perioperativt opioidforbrug med lige så smertestillende behandling og følgelig forbedre patientens postoperative restitution.
MÅL At afgøre, om opioidbesparende anæstesi baseret på pecto-intercostal fascial blok og rectus sheath blok (PIFB og RSB) kunne forbedre tidlig postoperativ restitution efter hjertekirurgi.
DESIGN Et randomiseret kontrolleret forsøg. INDSTILLINGER Et tertiært hospital. PATIENTER 80 45-70 år gamle patienter, der skulle gennemgå hjertekirurgi, blev indskrevet. Vigtige eksklusionskriterier omfattede ekstubationsfejl inden for 24 timer postoperativt, kontraindikation til interventioner eller medicin og en historie med kronisk smerte eller kronisk opioidbrug.
INTERVENTIONER Kvalificerede patienter blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten PIFB- og RSB-baseret opioid-sapring-anæstesi (interventionsgruppe) eller opioidbaseret anæstesi (kontrolgruppe).
VIGTIGSTE RESULTATMÅL Det primære resultat var den globale score af 15-elementer Quality of Recovery (QoR-15) spørgeskemaet 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderede restitutionsrelateret tid, postoperativ smertescore og redningsanalgesi, sundhedsrelateret livskvalitet, forekomsten af postoperative bivirkninger og kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige voksne patienter i alderen 45 til 70 år, der afventer elektiv hjertekirurgi, og American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklasser II eller III var berettigede.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med alvorlig lunge-, lever- eller nyredysfunktion, kontraindikationer for punkt- eller lokalbedøvelsesmidler og manglende evne til at kommunikere eller nægte tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pecto-intercostal fascial blok og rectus sheath blokbaseret opioidbesparende anæstesi
|
Patienter i OSA-gruppen blev administreret med 0,5 til 1 mcg·kg-1 sufentanil og modtog PIFB kombineret med RSB efter bedøvelsesinduktion.
Patienter i kontrolgruppen blev anbefalet at modtage 2 til 3 mcg·kg-1 opioidbaseret sufentanil.
PIFB blev udført ved T2 til T5-niveauerne under ultralydsvejledning.
Hver side modtog 20 ml 0,3 % ropivacain indeholdende 2,5 mg dexamethason.
Bilateral RSB blev udført efter PIFB, og nålen blev indsat i planet mellem rectus abdominal muskel og dens bageste skede ved hjælp af en in-plane tilgang.
Efter verificering af nåleplacering blev 15 ml 0,3% ropivacain indeholdende 2,5 mg dexamethason leveret til hver side.
I kontrolgruppen modtog patienterne ingen procedure og blev administreret med traditionel anæstesiprotokol.
Patienterne fik kontinuerligt intravenøs sufentanil (50 til 100 mg) og tropisetron (5 til 10 mg) ved 2 ml·t-1 i de første 48 timer efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: højdosis opiod traditionel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 kl. 24
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
den globale score for spørgeskemaet Quality of Recovery (QoR-15) med 15 elementer 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 ved 72 timer
Tidsramme: QoR-15 72 timer efter operationen
|
den globale score for spørgeskemaet Quality of Recovery (QoR-15) med 15 elementer 72 timer efter operationen
|
QoR-15 72 timer efter operationen
|
|
Nummervurderingsscore (NRS)
Tidsramme: NRS 24 timer og 72 timer efter operationen
|
Smerter efter operation blev evalueret ved hjælp af en talvurderingsscore (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte).
|
NRS 24 timer og 72 timer efter operationen
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 2 uger, vurderet op til 30 dage
|
postoperative bivirkninger inkluderede alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACCE), moderat til svær akut nyreskade (AKI), moderat til svær akut leverskade, reintubation og postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
|
under indlæggelse, i gennemsnit 2 uger, vurderet op til 30 dage
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
vedvarende postoperative smerter, der varer mere end 3 måneder
|
3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
|
Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af tracheal intubation
|
Tiden fra afslutningen af operationen til fjernelse af trakeal intubation, vurderet op til 30 dage
|
|
hospitalsopholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen
|
Fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
|
hospitalsudgifter
Tidsramme: under indlæggelse, i gennemsnit 2 uger, vurderet op til 30 dage
|
Samlede omkostninger til patienter under indlæggelse
|
under indlæggelse, i gennemsnit 2 uger, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-2323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .