Høydose opioid versus opioidsparende anestesi i hjertekirurgi
Postoperativ utvinning etter hjertekirurgi En randomisert kontrollert studie av høydose opioid versus opioidsparende anestesi
BAKGRUNN Ved hjertekirurgi bidrar høye doser opioider til uønskede hendelser assosiert med dårlige postoperative utfall. Det er økende bevis på at nerveblokkbaserte opioidsparende protokoller kan redusere perioperativt opioidforbruk med like smertestillende behandling og følgelig forbedre pasientens postoperative restitusjon.
MÅL Å finne ut om opioidsparende anestesi basert på pecto-interkostal fascieblokk og rektusskjedeblokk (PIFB og RSB) kan forbedre tidlig postoperativ utvinning etter hjertekirurgi.
DESIGN En randomisert kontrollert studie. INNSTILLING Et tertiærsykehus. PASIENTER Åtti 45-70 år gamle pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ble registrert. Viktige eksklusjonskriterier inkluderte ekstubasjonssvikt innen 24 timer postoperativt, kontraindikasjon for intervensjoner eller medikamenter og en historie med kronisk smerte eller kronisk opioidbruk.
INTERVENSJONER Kvalifiserte pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten PIFB- og RSB-basert opioid-sapringsanestesi (intervensjonsgruppe) eller opioidbasert anestesi (kontrollgruppe).
HOVED RESULTATMÅL Det primære resultatet var den globale poengsummen for 15-element Quality of Recovery (QoR-15) spørreskjema 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderte restitusjonsrelatert tid, postoperativ smertescore og redningsanalgesi, helserelatert livskvalitet, forekomsten av postoperative uønskede hendelser og kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter i alderen 45 til 70 år, som venter på elektiv hjertekirurgi, og American Society of Anaesthesiologists fysiske statusklasse II eller III var kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med alvorlig lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, kontraindikasjoner mot punkt- eller lokalbedøvelsesmidler, og manglende evne til å kommunisere eller nekte å melde seg på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pekto-interkostal fascieblokk og rektusskjede blokkbasert opioidsparende anestesi
|
Pasienter i OSA-gruppen ble administrert med 0,5 til 1 mcg·kg-1 sufentanil og fikk PIFB kombinert med RSB etter anestesiinduksjon.
Pasienter i kontrollgruppen ble anbefalt å få 2 til 3 mcg·kg-1 opioidbasert sufentanil.
PIFB ble utført på T2 til T5-nivåene under ultralydveiledning.
Hver side mottok 20 ml 0,3 % ropivakain inneholdende 2,5 mg deksametason.
Bilateral RSB ble utført etter PIFB og nålen ble satt inn i planet mellom rectus abdominal muskel og dens bakre skjede ved bruk av en i-plan tilnærming.
Etter verifisering av nåleplassering ble 15 ml 0,3 % ropivakain inneholdende 2,5 mg deksametason levert til hver side.
I kontrollgruppen fikk pasientene ingen prosedyre og ble administrert med tradisjonell anestesiprotokoll.
Pasientene fikk kontinuerlig intravenøs sufentanil (50 til 100 mg) og tropisetron (5 til 10 mg) ved 2 ml·t-1 de første 48 timene etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: høydose opiod tradisjonell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 kl. 24
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
den globale poengsummen til spørreskjemaet Quality of Recovery (QoR-15) med 15 elementer 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 ved 72 timer
Tidsramme: QoR-15 72 timer etter operasjonen
|
den globale poengsummen til spørreskjemaet Quality of Recovery (QoR-15) med 15 elementer 72 timer etter operasjonen
|
QoR-15 72 timer etter operasjonen
|
|
Tallvurderingsscore (NRS)
Tidsramme: NRS 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Postoperatvie smerte ble evaluert ved å bruke en tallvurderingsscore (NRS) (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte).
|
NRS 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 2 uker, vurdert opptil 30 dager
|
postoperative bivirkninger inkluderte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACCE), moderat til alvorlig akutt nyreskade (AKI), moderat til alvorlig akutt leverskade, reintubasjon og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 2 uker, vurdert opptil 30 dager
|
|
kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
vedvarende postoperativ smerte som varer utover 3 måneder
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon
|
Tiden fra avsluttet operasjon til fjerning av trakeal intubasjon, vurdert opp til 30 dager
|
|
liggetid på sykehus (LOS)
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
Fra opptaksdato til utskrivningsdato
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 30 dager
|
|
sykehuskostnader
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 2 uker, vurdert opptil 30 dager
|
Totale kostnader for pasienter under innleggelse
|
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 2 uker, vurdert opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-2323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .