脳性麻痺の幼児における体幹活動のリハビリテーション (Activ'Tronc)
CP を持つ子供は、幼少期から体幹の制御に問題があり、バランスや歩行に影響を及ぼします。 これらの問題は、不安定な歩行、歩幅の増加、胸骨の前方減速の顕著化として現れます。 これまでの研究では、下腿三頭筋の早期の動作が体幹の姿勢制御の欠陥を補うことが示されています。 体幹を対象としたリハビリテーションでは、姿勢制御と歩行に大幅な改善が見られました。
主な目的は、RAIT が裸足自発歩行中の立脚期の開始時の胸骨の前方減速度のピークを大幅に軽減し、RAIT 継続時間の延長により効果が高まることを実証することです。
第 2 の目的には、第 5 腰椎 (L5) の下方への減速、歩幅、歩行変動指数の軽減、初期臨床バランス スケールおよび全体的な運動機能評価のスコアの改善が含まれます。
参加者である痙性対不全麻痺または自立歩行が可能な痙性片麻痺の小児は、2 つのグループに分けられます。1 つのグループは通常のリハビリテーションを 3 か月間継続し、その後 9 か月間 RAIT を行います (RH-RAIT)。もう 1 つのグループは 12 か月間 RAIT を行います (レイト-レイト）。 RH には下肢の筋肉のリハビリテーション運動が含まれますが、RAIT には中間の姿勢を伴うアクティビティを通じて体幹の姿勢制御の改善に焦点が当てられます。
運動機能の評価は最初に実施され、その後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。 これらには、臨床評価、歩行分析 (歩幅、歩行変動指数、前足支持)、L5 に配置された慣性センサーを使用した静的立位変位の分析が含まれます。
M0 では、CP の子供は、定型発達 (TD) の子供と比較して、減速ピークと歩行変動指数の値が高く、評価スケールのスコアが低いことが予想されます。 RAIT 後は、減速ピークの減少、サイクル幅、歩行変動指数、前足サポート、ECPE および EMFG-66-SI のスコアの増加など、判断基準の改善が期待されます。
この研究は、脳性麻痺の幼児の姿勢制御と歩行力学の改善において、体幹を使った活動によるリハビリテーションが通常のリハビリテーションよりも効果的であることを確認することを目的としており、このアプローチが幼児期からの標準的なリハビリテーション実践になる可能性があることを示唆しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonathan Pierret, PhD
- 電話番号：+33 3 83 52 6761
- メール：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Beyaert, PU-PH
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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コンタクト：
- Jonathan Pierret, PhD
- 電話番号：+33 3 82 52 6761
- メール：jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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主任研究者：
- Christian Beyaert, PU-PH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
CPのある子供向け
- 年齢は18か月から5歳6か月まで
- CP タイプ: 痙性対麻痺または痙性片麻痺、GMFCS I ～ II
- 腓腹上腕三頭筋の収縮がないか、または中程度の収縮（臨床検査で足首の背屈：> 5°、膝はまっすぐ）
- 臨床評価と機能探索だけでなく、自己運動（リハビリテーションプロトコル）の形で体幹に関わる活動を実行するための十分なレベルの理解。
- 子供のフォローアップを担当する理学療法士が、RAIT の実施に協力することを承諾します。
- 社会保障制度に加入している
DTの子供向け
- 年齢は18か月から5歳6か月まで
- 生後18か月までに獲得された歩行
- 臨床評価と機能探索を実行するのに十分なレベルの理解
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
CPのある子供向け
- 1年以内に下肢の手術を受けたことがある
- 6か月以内にボツリヌス毒素A注射を行った
- 過去 2 か月以内にリハビリテーションおよび/または整形外科の管理に変化があった
- 股関節小帯 > 20
- 立位または歩行時の亜急性または慢性の痛みの存在
DTの子供向け
- 歩行に影響を与える可能性のある神経疾患および/または整形外科疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RH-RAIT
最初のグループの子供たちは、最初の 3 か月間通常のリハビリテーション (RH) を継続し、その後 9 か月間 RAIT を受けます。
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RAIT プログラムは、中間姿勢での自律的な動作を通じて、体幹やその他の影響を受ける筋肉を含む体全体の姿勢制御とバランスを改善することに焦点を当てています。
このアプローチは、姿勢のサポートとバランスの基本的な自動制御を使用して、すべての姿勢および運動作業中に影響を受ける筋肉の使用を強化します。
子どもは、四本足の姿勢とコブラの姿勢を交互にとったり、ラクダの姿勢からスイングしたりするなど、中間の姿勢からさまざまな自発的な動作中にバランスを制御します。
これらの動作は、立ったり歩いたりするよりも難しくなく、後者に利益をもたらすと期待されています。
また、子供はより困難な体幹の動きを行うため、肩甲骨と骨盤帯の動きを分離したり、腰椎の前弯を軽減したりする必要があります。
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実験的：レイトレイト
2 番目のグループの子供たちは、12 か月の研究期間中に最初から RAIT を受けます。
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RAIT プログラムは、中間姿勢での自律的な動作を通じて、体幹やその他の影響を受ける筋肉を含む体全体の姿勢制御とバランスを改善することに焦点を当てています。
このアプローチは、姿勢のサポートとバランスの基本的な自動制御を使用して、すべての姿勢および運動作業中に影響を受ける筋肉の使用を強化します。
子どもは、四本足の姿勢とコブラの姿勢を交互にとったり、ラクダの姿勢からスイングしたりするなど、中間の姿勢からさまざまな自発的な動作中にバランスを制御します。
これらの動作は、立ったり歩いたりするよりも難しくなく、後者に利益をもたらすと期待されています。
また、子供はより困難な体幹の動きを行うため、肩甲骨と骨盤帯の動きを分離したり、腰椎の前弯を軽減したりする必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重をかけ始めたときの胸骨の前方減速度のピーク
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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Zeno トレッドミル上での歩行の分析によって得られた変数。
RAIT リハビリテーション後には値の低下が予想されます。
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開始時、3、6、12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMFG-66-SI
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) は、脳性麻痺の小児における全体的な運動機能とその経時的進化を評価するために使用される標準化された 66 項目の臨床スコアです。
EMFG-66-SI はより高速です（約
20 ～ 30 分 vs. 60 ～ 80 分）、15 ～ 39 項目を使用した EMFG-66 のスコアリング方法を検証しました。
スコアが高いほど良いことになります。
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開始時、3、6、12 か月後
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初期臨床バランススケール
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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これは、脳性麻痺の小児の姿勢の安定性（バランス能力）を評価するための 13 項目の臨床スケールであり、2 つのサブスケールがあります。1 つは頭と体幹の姿勢制御専用で、もう 1 つは座位と立位の姿勢制御専用です。このスケールは次の点で検証されています。 GMFCS レベル (40、47) に関係なく、1.5 歳から 11 歳までの子供。
このスケールは、GMFCS レベルに関係なく、1.5 歳から 11 歳の子供を対象として検証されています。)
最適なスコアは 100 です。
体重計の管理には約 15 分かかります。
スコアが高いほど良いことになります。
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開始時、3、6、12 か月後
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グローバル運動機能分類システムファミリーレポートアンケート
時間枠：包含時
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保護者向けのこのアンケートは、子どもの座り、移乗、移動などの自発的な動作に基づいて、脳性麻痺の重症度を 5 段階に分類します。
1 ～ 5 のスコアを付けます。
スコアが高いほど、脳性麻痺は重度になります。
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包含時
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「手を差し伸べる」アンケート
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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これは、親がCPのある子供の上肢と手の能力をさまざまな機能的状況で評価するために設計されたアンケートです。
このアンケートは 2 歳からの CP の子供を対象に検証されており、RAIT に関連する手と上肢の機能の予想される改善を評価するのに役立ちます。
スコアが高いほど良いことになります。
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開始時、3、6、12 か月後
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神経整形外科的評価
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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この検査は、ゴニオメーターを使用して、1 つまたは複数の平面における主要な関節の動きの振幅を測定することから構成されます。
各ジョイントの規格との照合
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開始時、3、6、12 か月後
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神経整形外科的評価
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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この検査は、関節をゆっくりと次に速く動かして伸張反射を誘発することにより、主要な筋肉の痙縮を測定することから構成されます。
スコアは 0 ～ 4 です。4 は最高レベルの痙縮を示します。
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開始時、3、6、12 か月後
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神経整形外科的評価
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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この検査では、被験者に抵抗に抗して関節を動かしてもらい、主要な筋肉群の筋力を測定します。
0 から 5 までのスコア。
スコアが高いほど良いことになります。
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開始時、3、6、12 か月後
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サポート開始時のL5の下向き減速度のピーク
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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Zeno トレッドミル上での歩行の分析によって得られた変数。
RAIT リハビリテーション後には値の低下が予想されます。
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開始時、3、6、12 か月後
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歩行変動指数
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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無症候性の参照グループで観察された変動量と患者で観察された変動量との間の距離を定量化する、9 つの時空間パラメータに基づく複合スコア。
この指標は歩行の不安定性と転倒の危険性を評価します。
通常、CPを持つ子供ではこの値が高くなります。
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開始時、3、6、12 か月後
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サイクル幅
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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Zeno トレッドミル上での歩行の分析によって得られた変数。
RAIT リハビリテーション後には値の低下が予想されます。
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開始時、3、6、12 か月後
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1回目のダブルサポート時の足の前方サポート
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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1回目のダブルサポート時の前足部の積分圧力と足全体の積分圧力との比。
この変数は、PC の子供のように足が前足部で地面に支えられているほど大きくなり、定型発達の子供のように足がかかとで支えられているほど低くなります。
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開始時、3、6、12 か月後
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エディンバラウォークのビジュアルスコア
時間枠：開始時、3、6、12 か月後
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脳性麻痺の子供向けに開発されたスコアで、定型発達の子供と比較した運動学的逸脱の程度を評価します。
(0 = 正常、1 = 中等度または軽度の病状、2 = 重度の病状)。
したがって、ここでの 0 は最高の EVGS スコアを意味します。
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開始時、3、6、12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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