- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438432
Riabilitazione dell'attività del tronco nei bambini piccoli con paralisi cerebrale (Activ'Tronc)
I bambini con paralisi cerebrale manifestano problemi di controllo del tronco fin dalla prima infanzia, influenzando il loro equilibrio e la loro andatura. Questi problemi si manifestano come deambulazione instabile, maggiore ampiezza del passo e decelerazione anteriore più pronunciata dello sterno. Studi precedenti hanno dimostrato che l’azione precoce del tricipite surale compensa il deficit nel controllo posturale del tronco. La riabilitazione mirata al tronco ha mostrato miglioramenti significativi nel controllo posturale e nell’andatura.
L'obiettivo principale è dimostrare che la RAIT riduce significativamente il picco di decelerazione anteriore dello sterno all'inizio della fase di appoggio durante la deambulazione spontanea a piedi nudi, con un effetto potenziato dalla durata prolungata della RAIT.
Gli obiettivi secondari includono la riduzione della decelerazione verso il basso della quinta vertebra lombare (L5), l'ampiezza del passo, l'indice di variabilità dell'andatura e il miglioramento dei punteggi sulla scala di equilibrio clinico precoce e sulla valutazione della funzione motoria globale.
I partecipanti, bambini con paraparesi spastica o emiparesi spastica in grado di camminare autonomamente, sono divisi in due gruppi: un gruppo che continua la riabilitazione abituale per 3 mesi seguito da RAIT per 9 mesi (RH-RAIT) e un gruppo che segue RAIT per 12 mesi ( RAIT-RAIT). L'RH prevede esercizi di riabilitazione per i muscoli degli arti inferiori, mentre il RAIT si concentra sul miglioramento del controllo posturale del tronco attraverso attività che coinvolgono posture intermedie.
Inizialmente verranno condotte valutazioni funzionali motorie, poi a 3, 6 e 12 mesi. Questi includono valutazioni cliniche, analisi dell'andatura (larghezza del passo, indice di variabilità dell'andatura, supporto anteriore del piede) e un'analisi dello spostamento statico in piedi utilizzando un sensore inerziale posizionato a L5.
A M0, ci si aspetta che i bambini con PC mostrino valori più alti per i picchi di decelerazione e gli indici di variabilità dell'andatura, e punteggi più bassi sulle scale di valutazione rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). Dopo il RAIT è previsto un miglioramento dei criteri di giudizio: riduzione dei picchi di decelerazione, ampiezza del ciclo, indice di variabilità dell'andatura, supporto anteriore del piede e aumento dei punteggi su ECPE ed EMFG-66-SI.
Questo studio mira a confermare che la riabilitazione attraverso attività che coinvolgono il tronco è più efficace della riabilitazione abituale nel migliorare il controllo posturale e la dinamica dell’andatura nei bambini piccoli con paralisi cerebrale, suggerendo che questo approccio potrebbe diventare una pratica riabilitativa standard fin dalla prima infanzia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Pierret, PhD
- Numero di telefono: +33 3 83 52 6761
- Email: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christian Beyaert, PU-PH
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Contatto:
- Jonathan Pierret, PhD
- Numero di telefono: +33 3 82 52 6761
- Email: jonathan.pierret@ugecam.assurance-maladie.fr
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Investigatore principale:
- Christian Beyaert, PU-PH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i bambini con PC
- Età compresa tra 18 mesi e 5 anni e 6 mesi
- Tipo CP: paraparesi spastica o emiparesi spastica, GMFCS da I a II
- Retrazione assente o moderata del tricipite surale (dorsiflessione della caviglia: > 5° all'esame clinico, ginocchio teso)
- Livello di comprensione sufficiente per svolgere attività che coinvolgono il tronco sotto forma di auto-esercizi (protocollo riabilitativo), nonché valutazioni cliniche ed esplorazioni funzionali.
- Accettazione da parte del fisioterapista incaricato del follow-up del bambino a collaborare alla realizzazione della RAIT.
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Per i bambini con DT
- Età compresa tra 18 mesi e 5 anni e 6 mesi
- Camminata acquisita prima dei 18 mesi
- Livello sufficiente di comprensione per eseguire valutazioni cliniche ed esplorazioni funzionali
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Per i bambini con PC
- Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori meno di 1 anno fa
- Iniezione di tossina botulinica A meno di 6 mesi fa
- Qualsiasi cambiamento nella gestione riabilitativa e/o ortopedica negli ultimi 2 mesi
- Flesso dell'anca > 20
- Presenza di dolore subacuto o cronico stando in piedi o camminando
Per i bambini con DT
- Disturbi neurologici e/o ortopedici che possono influenzare l'andatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RH-RAIT
Un primo gruppo di bambini continuerà la riabilitazione abituale (RH) per i primi 3 mesi e poi avrà la RAIT per i successivi 9 mesi.
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Il programma RAIT si concentra sul miglioramento del controllo posturale e dell'equilibrio dell'intero corpo, compreso il tronco e gli altri muscoli interessati, attraverso azioni autonome nelle posture intermedie.
Questo approccio utilizza il controllo automatico fondamentale del supporto posturale e dell’equilibrio per migliorare l’uso dei muscoli interessati durante tutti i compiti posturali e locomotori.
Il bambino controlla il proprio equilibrio durante varie azioni volontarie da posture intermedie come l'alternanza tra la postura a quattro zampe e quella del cobra o l'oscillazione dalla postura del cammello.
Si prevede che queste azioni, meno difficili dello stare in piedi e del camminare, portino benefici a quest’ultimo.
Il bambino esegue anche movimenti del tronco più impegnativi, richiedendo la dissociazione dei movimenti della cintura scapolare e pelvica o la riduzione della lordosi lombare.
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Sperimentale: RAIT-RAIT
Il secondo gruppo di bambini avrà la RAIT fin dall'inizio durante i 12 mesi dello studio.
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Il programma RAIT si concentra sul miglioramento del controllo posturale e dell'equilibrio dell'intero corpo, compreso il tronco e gli altri muscoli interessati, attraverso azioni autonome nelle posture intermedie.
Questo approccio utilizza il controllo automatico fondamentale del supporto posturale e dell’equilibrio per migliorare l’uso dei muscoli interessati durante tutti i compiti posturali e locomotori.
Il bambino controlla il proprio equilibrio durante varie azioni volontarie da posture intermedie come l'alternanza tra la postura a quattro zampe e quella del cobra o l'oscillazione dalla postura del cammello.
Si prevede che queste azioni, meno difficili dello stare in piedi e del camminare, portino benefici a quest’ultimo.
Il bambino esegue anche movimenti del tronco più impegnativi, richiedendo la dissociazione dei movimenti della cintura scapolare e pelvica o la riduzione della lordosi lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di decelerazione anteriore dello sterno all'inizio del carico
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Variabile ottenuta tramite l'analisi della camminata su un tapis roulant zeno.
È previsto un valore ridotto dopo la riabilitazione RAIT.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMFG-66-SI
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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L'Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) è un punteggio clinico standardizzato composto da 66 item utilizzato per valutare la funzione motoria globale e la sua evoluzione nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale.
L'EMFG-66-SI è più veloce (ca.
da 20 a 30 minuti rispetto a 60-80 minuti), metodo di punteggio convalidato per l'EMFG-66, utilizzando da 15 a 39 elementi.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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La scala dell'equilibrio clinico precoce
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Si tratta di una scala clinica a 13 item per la valutazione della stabilità posturale (capacità di equilibrio) nei bambini con paralisi cerebrale, con due sottoscale: una dedicata al controllo posturale della testa e del tronco, l'altra al controllo posturale in posizione seduta e in piedi. La scala è stata validata per bambini di età compresa tra 1,5 e 11 anni, indipendentemente dal livello GMFCS (40,47).
La scala è stata convalidata per bambini di età compresa tra 1,5 e 11 anni, indipendentemente dal livello GMFCS.)The
il punteggio ottimale è 100.
La gestione della bilancia dura circa 15 minuti.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Questionario sul rapporto familiare del Global Motor Function Classification System
Lasso di tempo: All'inclusione
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Questo questionario per i genitori, basato sui movimenti volontari del bambino per sedersi, spostarsi e muoversi, fornisce una classificazione a 5 livelli della gravità della paralisi cerebrale del bambino.
Punteggio compreso tra 1 e 5.
Più alto è il punteggio, più grave è la paralisi cerebrale.
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All'inclusione
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Questionario "Raggiungi".
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Si tratta di un questionario pensato per i genitori per valutare le capacità degli arti superiori e della mano in diverse situazioni funzionali del loro bambino con paralisi cerebrale.
Questo questionario, validato per bambini con paralisi cerebrale a partire dai 2 anni, aiuterà a valutare il miglioramento atteso nella funzionalità della mano e degli arti superiori legato alla RAIT.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Valutazione neuro-ortopedica
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Questo esame consiste nel misurare l'ampiezza del movimento delle articolazioni principali su uno o più piani, utilizzando un goniometro.
Verificare rispetto agli standard per ciascun giunto
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Valutazione neuro-ortopedica
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Questo esame consiste nel misurare la spasticità dei muscoli principali, mobilitando un'articolazione a velocità lenta e poi veloce per suscitare un riflesso di stiramento.
Punteggio compreso tra 0 e 4. 4 indica il livello più alto di spasticità.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Valutazione neuro-ortopedica
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Questo esame consiste nel misurare la forza muscolare dei principali gruppi muscolari, chiedendo al soggetto di mobilizzare un'articolazione contro resistenza.
Punteggio compreso tra 0 e 5.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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picco di decelerazione verso il basso di L5 all'inizio del supporto
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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variabile ottenuta tramite l'analisi della camminata su un tapis roulant zeno.
È previsto un valore ridotto dopo la riabilitazione RAIT.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Indice di variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Punteggio composito basato su 9 parametri spazio-temporali che quantifica la distanza tra la quantità di variabilità osservata in un gruppo di riferimento asintomatico e la quantità di variabilità osservata nel paziente.
Questo indice valuta l’instabilità dell’andatura e il rischio di caduta.
Di solito è elevato nei bambini con paralisi cerebrale.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Larghezza del ciclo
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Variabile ottenuta tramite l'analisi della camminata su un tapis roulant zeno.
È previsto un valore ridotto dopo la riabilitazione RAIT.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Appoggio anteriore del piede durante il 1° doppio appoggio
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Rapporto tra la pressione integrata dell'avampiede e la pressione integrata dell'intero piede durante il 1° doppio appoggio.
Questa variabile sarà più alta quanto più il piede è sostenuto a terra dall'avampiede, come nel bambino PC, e più bassa quanto più il piede è sostenuto dal tallone, come nel bambino con sviluppo tipico.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Punteggio visivo della passeggiata di Edimburgo
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Punteggio sviluppato per bambini con paralisi cerebrale, valutando l'entità delle deviazioni cinematiche rispetto ai bambini con sviluppo tipico.
(0 = normale, 1 = patologia moderata o lieve, 2 = patologia grave).
Quindi 0 qui significa il miglior punteggio EVGS.
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All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01969-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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