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Riabilitazione dell'attività del tronco nei bambini piccoli con paralisi cerebrale (Activ'Tronc)

I bambini con paralisi cerebrale manifestano problemi di controllo del tronco fin dalla prima infanzia, influenzando il loro equilibrio e la loro andatura. Questi problemi si manifestano come deambulazione instabile, maggiore ampiezza del passo e decelerazione anteriore più pronunciata dello sterno. Studi precedenti hanno dimostrato che l’azione precoce del tricipite surale compensa il deficit nel controllo posturale del tronco. La riabilitazione mirata al tronco ha mostrato miglioramenti significativi nel controllo posturale e nell’andatura.

L'obiettivo principale è dimostrare che la RAIT riduce significativamente il picco di decelerazione anteriore dello sterno all'inizio della fase di appoggio durante la deambulazione spontanea a piedi nudi, con un effetto potenziato dalla durata prolungata della RAIT.

Gli obiettivi secondari includono la riduzione della decelerazione verso il basso della quinta vertebra lombare (L5), l'ampiezza del passo, l'indice di variabilità dell'andatura e il miglioramento dei punteggi sulla scala di equilibrio clinico precoce e sulla valutazione della funzione motoria globale.

I partecipanti, bambini con paraparesi spastica o emiparesi spastica in grado di camminare autonomamente, sono divisi in due gruppi: un gruppo che continua la riabilitazione abituale per 3 mesi seguito da RAIT per 9 mesi (RH-RAIT) e un gruppo che segue RAIT per 12 mesi ( RAIT-RAIT). L'RH prevede esercizi di riabilitazione per i muscoli degli arti inferiori, mentre il RAIT si concentra sul miglioramento del controllo posturale del tronco attraverso attività che coinvolgono posture intermedie.

Inizialmente verranno condotte valutazioni funzionali motorie, poi a 3, 6 e 12 mesi. Questi includono valutazioni cliniche, analisi dell'andatura (larghezza del passo, indice di variabilità dell'andatura, supporto anteriore del piede) e un'analisi dello spostamento statico in piedi utilizzando un sensore inerziale posizionato a L5.

A M0, ci si aspetta che i bambini con PC mostrino valori più alti per i picchi di decelerazione e gli indici di variabilità dell'andatura, e punteggi più bassi sulle scale di valutazione rispetto ai bambini con sviluppo tipico (TD). Dopo il RAIT è previsto un miglioramento dei criteri di giudizio: riduzione dei picchi di decelerazione, ampiezza del ciclo, indice di variabilità dell'andatura, supporto anteriore del piede e aumento dei punteggi su ECPE ed EMFG-66-SI.

Questo studio mira a confermare che la riabilitazione attraverso attività che coinvolgono il tronco è più efficace della riabilitazione abituale nel migliorare il controllo posturale e la dinamica dell’andatura nei bambini piccoli con paralisi cerebrale, suggerendo che questo approccio potrebbe diventare una pratica riabilitativa standard fin dalla prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christian Beyaert, PU-PH

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Beyaert, PU-PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i bambini con PC

  • Età compresa tra 18 mesi e 5 anni e 6 mesi
  • Tipo CP: paraparesi spastica o emiparesi spastica, GMFCS da I a II
  • Retrazione assente o moderata del tricipite surale (dorsiflessione della caviglia: > 5° all'esame clinico, ginocchio teso)
  • Livello di comprensione sufficiente per svolgere attività che coinvolgono il tronco sotto forma di auto-esercizi (protocollo riabilitativo), nonché valutazioni cliniche ed esplorazioni funzionali.
  • Accettazione da parte del fisioterapista incaricato del follow-up del bambino a collaborare alla realizzazione della RAIT.
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Per i bambini con DT

  • Età compresa tra 18 mesi e 5 anni e 6 mesi
  • Camminata acquisita prima dei 18 mesi
  • Livello sufficiente di comprensione per eseguire valutazioni cliniche ed esplorazioni funzionali
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Per i bambini con PC

  • Precedente intervento chirurgico agli arti inferiori meno di 1 anno fa
  • Iniezione di tossina botulinica A meno di 6 mesi fa
  • Qualsiasi cambiamento nella gestione riabilitativa e/o ortopedica negli ultimi 2 mesi
  • Flesso dell'anca > 20
  • Presenza di dolore subacuto o cronico stando in piedi o camminando

Per i bambini con DT

- Disturbi neurologici e/o ortopedici che possono influenzare l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RH-RAIT
Un primo gruppo di bambini continuerà la riabilitazione abituale (RH) per i primi 3 mesi e poi avrà la RAIT per i successivi 9 mesi.
Il programma RAIT si concentra sul miglioramento del controllo posturale e dell'equilibrio dell'intero corpo, compreso il tronco e gli altri muscoli interessati, attraverso azioni autonome nelle posture intermedie. Questo approccio utilizza il controllo automatico fondamentale del supporto posturale e dell’equilibrio per migliorare l’uso dei muscoli interessati durante tutti i compiti posturali e locomotori. Il bambino controlla il proprio equilibrio durante varie azioni volontarie da posture intermedie come l'alternanza tra la postura a quattro zampe e quella del cobra o l'oscillazione dalla postura del cammello. Si prevede che queste azioni, meno difficili dello stare in piedi e del camminare, portino benefici a quest’ultimo. Il bambino esegue anche movimenti del tronco più impegnativi, richiedendo la dissociazione dei movimenti della cintura scapolare e pelvica o la riduzione della lordosi lombare.
Sperimentale: RAIT-RAIT
Il secondo gruppo di bambini avrà la RAIT fin dall'inizio durante i 12 mesi dello studio.
Il programma RAIT si concentra sul miglioramento del controllo posturale e dell'equilibrio dell'intero corpo, compreso il tronco e gli altri muscoli interessati, attraverso azioni autonome nelle posture intermedie. Questo approccio utilizza il controllo automatico fondamentale del supporto posturale e dell’equilibrio per migliorare l’uso dei muscoli interessati durante tutti i compiti posturali e locomotori. Il bambino controlla il proprio equilibrio durante varie azioni volontarie da posture intermedie come l'alternanza tra la postura a quattro zampe e quella del cobra o l'oscillazione dalla postura del cammello. Si prevede che queste azioni, meno difficili dello stare in piedi e del camminare, portino benefici a quest’ultimo. Il bambino esegue anche movimenti del tronco più impegnativi, richiedendo la dissociazione dei movimenti della cintura scapolare e pelvica o la riduzione della lordosi lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di decelerazione anteriore dello sterno all'inizio del carico
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Variabile ottenuta tramite l'analisi della camminata su un tapis roulant zeno. È previsto un valore ridotto dopo la riabilitazione RAIT.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMFG-66-SI
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
L'Evaluation Motrice Fonctionnelle Globale 66 (EMFG-66) è un punteggio clinico standardizzato composto da 66 item utilizzato per valutare la funzione motoria globale e la sua evoluzione nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. L'EMFG-66-SI è più veloce (ca. da 20 a 30 minuti rispetto a 60-80 minuti), metodo di punteggio convalidato per l'EMFG-66, utilizzando da 15 a 39 elementi. Più alto è il punteggio, meglio è.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
La scala dell'equilibrio clinico precoce
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Si tratta di una scala clinica a 13 item per la valutazione della stabilità posturale (capacità di equilibrio) nei bambini con paralisi cerebrale, con due sottoscale: una dedicata al controllo posturale della testa e del tronco, l'altra al controllo posturale in posizione seduta e in piedi. La scala è stata validata per bambini di età compresa tra 1,5 e 11 anni, indipendentemente dal livello GMFCS (40,47). La scala è stata convalidata per bambini di età compresa tra 1,5 e 11 anni, indipendentemente dal livello GMFCS.)The il punteggio ottimale è 100. La gestione della bilancia dura circa 15 minuti. Più alto è il punteggio, meglio è.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Questionario sul rapporto familiare del Global Motor Function Classification System
Lasso di tempo: All'inclusione
Questo questionario per i genitori, basato sui movimenti volontari del bambino per sedersi, spostarsi e muoversi, fornisce una classificazione a 5 livelli della gravità della paralisi cerebrale del bambino. Punteggio compreso tra 1 e 5. Più alto è il punteggio, più grave è la paralisi cerebrale.
All'inclusione
Questionario "Raggiungi".
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Si tratta di un questionario pensato per i genitori per valutare le capacità degli arti superiori e della mano in diverse situazioni funzionali del loro bambino con paralisi cerebrale. Questo questionario, validato per bambini con paralisi cerebrale a partire dai 2 anni, aiuterà a valutare il miglioramento atteso nella funzionalità della mano e degli arti superiori legato alla RAIT. Più alto è il punteggio, meglio è.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Valutazione neuro-ortopedica
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Questo esame consiste nel misurare l'ampiezza del movimento delle articolazioni principali su uno o più piani, utilizzando un goniometro. Verificare rispetto agli standard per ciascun giunto
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Valutazione neuro-ortopedica
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Questo esame consiste nel misurare la spasticità dei muscoli principali, mobilitando un'articolazione a velocità lenta e poi veloce per suscitare un riflesso di stiramento. Punteggio compreso tra 0 e 4. 4 indica il livello più alto di spasticità.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Valutazione neuro-ortopedica
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Questo esame consiste nel misurare la forza muscolare dei principali gruppi muscolari, chiedendo al soggetto di mobilizzare un'articolazione contro resistenza. Punteggio compreso tra 0 e 5. Più alto è il punteggio, meglio è.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
picco di decelerazione verso il basso di L5 all'inizio del supporto
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
variabile ottenuta tramite l'analisi della camminata su un tapis roulant zeno. È previsto un valore ridotto dopo la riabilitazione RAIT.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Indice di variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Punteggio composito basato su 9 parametri spazio-temporali che quantifica la distanza tra la quantità di variabilità osservata in un gruppo di riferimento asintomatico e la quantità di variabilità osservata nel paziente. Questo indice valuta l’instabilità dell’andatura e il rischio di caduta. Di solito è elevato nei bambini con paralisi cerebrale.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Larghezza del ciclo
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Variabile ottenuta tramite l'analisi della camminata su un tapis roulant zeno. È previsto un valore ridotto dopo la riabilitazione RAIT.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Appoggio anteriore del piede durante il 1° doppio appoggio
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Rapporto tra la pressione integrata dell'avampiede e la pressione integrata dell'intero piede durante il 1° doppio appoggio. Questa variabile sarà più alta quanto più il piede è sostenuto a terra dall'avampiede, come nel bambino PC, e più bassa quanto più il piede è sostenuto dal tallone, come nel bambino con sviluppo tipico.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Punteggio visivo della passeggiata di Edimburgo
Lasso di tempo: All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo
Punteggio sviluppato per bambini con paralisi cerebrale, valutando l'entità delle deviazioni cinematiche rispetto ai bambini con sviluppo tipico. (0 = normale, 1 = patologia moderata o lieve, 2 = patologia grave). Quindi 0 qui significa il miglior punteggio EVGS.
All'inclusione, poi 3, 6 e 12 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01969-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su RAIT

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